Melosus
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
15-05-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
15-05-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-05-2019
Viambatanisho vya kazi:
meloksikam
Inapatikana kutoka:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC kanuni:
QM01AC06
INN (Jina la Kimataifa):
meloxicam
Kundi la matibabu:
Dogs; Cats; Guinea pigs
Eneo la matibabu:
Mišično-skeletni sistem
Matibabu dalili:
Psi:Lajšanje vnetja in bolečine v akutni in kronični mišično-skeletne motnje pri psih. Mačke:Lajšanje blage do zmerne post-operativne bolečine in vnetja po kirurških postopkov pri mačkah, e. ortopedske in mehkih tkiv operacijo. Lajšanje bolečin in vnetja pri kronični mišično-skeletne motnje pri mačkah. Morski prašički:Lajšanje blage do zmerne post-operativne bolečine, povezane z kirurgija mehkih tkiv, kot so moški kastracije.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2011-02-21
Taarifa za kipeperushi
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
Melosus 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
D-31303 Burgdorf
Nemčija
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Melosus 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse
Meloksikam
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Meloksikam
1,5 mg/ml
POMOŽNE SNOVI:
Natrijev benzoat
1,75 mg/ml
4.
INDIKACIJA(E)
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih pri psih.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.
Ne uporabite pri psih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil
in krvavitve, pri motnjah
delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih
protivnetnih zdravil, kot so izguba
teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), apatija in
ledvična odpoved. V zelo redkih
primerih so poročali o hemoragični driski, hematemezi,
gastrointestinalnih razjedah in povečanih
vrednostih jetrnih encimov.
27
Našteti neželeni učinki so najpogostnejši prvi teden zdravljenja,
so večinoma prehodni in po
končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih
tudi resni ali smrtno nevarni.
Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in
se posvetovati z veterinarjem.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda man
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Melosus 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje:
UČINKOVINA:
Meloksikam
1,5 mg
POMOŽNA SNOV:
Natrijev benzoat
1,75 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralna suspenzija.
Rumeno-zelena suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih
mišično-skeletnih obolenjih pri psih.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije.
Ne uporabite pri psih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil
in krvavitve, pri motnjah
delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
katero koli pomožno snov.
Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 tednov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Zaradi nevarnosti povečanih toksičnih učinkov na ledvice se dajanju
zdravila izogibamo pri dehidriranih,
hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.
Tega zdravila za pse ni dovoljeno uporabljati pri mačkah, ker ni
primerno za uporabo pri tej vrsti. Pri
mačkah je treba uporabiti zdravilo Melosus 0,5 mg/ml peroralna
suspenzija za mačke.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
3
Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila
(NSAID) naj se izogibajo stiku z
zdravilom.
V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu
pokažite navodila za uporabo
ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih
protivnetnih zdravil, kot so izguba
teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), apatija in
ledvična odpoved. V zelo redkih
primerih so
Soma hati kamili
