Mayzent
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-01-2024
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-01-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-09-2023
Viambatanisho vya kazi:
Siponimod fumaric οξύ
Inapatikana kutoka:
Novartis Europharm Limited
ATC kanuni:
L04
INN (Jina la Kimataifa):
siponimod
Kundi la matibabu:
Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά
Eneo la matibabu:
Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα
Matibabu dalili:
Mayzent ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (SPMS) με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές ή τα χαρακτηριστικά απεικόνισης φλεγμονώδη δράση.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 10
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2020-01-13
Taarifa za kipeperushi
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με
0,25 mg σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 59,1 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με 1 mg
σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 58,3 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με
0,25 mg σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 59,1 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με 1 mg
σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 58,3 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε
Soma hati kamili
