Mayzent

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Siponimod fumaric οξύ

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

L04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

siponimod

Terapeutiline rühm:

Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά

Terapeutiline ala:

Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα

Näidustused:

Mayzent ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (SPMS) με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές ή τα χαρακτηριστικά απεικόνισης φλεγμονώδη δράση.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2020-01-13

Infovoldik

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με
0,25 mg σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 59,1 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με 1 mg
σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 58,3 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με
0,25 mg σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 59,1 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με 1 mg
σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 58,3 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε