Mayzent

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Siponimod fumaric οξύ

Commercializzato da:

Novartis Europharm Limited 

Codice ATC:

L04

INN (Nome Internazionale):

siponimod

Gruppo terapeutico:

Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά

Area terapeutica:

Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα

Indicazioni terapeutiche:

Mayzent ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (SPMS) με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές ή τα χαρακτηριστικά απεικόνισης φλεγμονώδη δράση.

Dettagli prodotto:

Revision: 10

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2020-01-13

Foglio illustrativo

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με
0,25 mg σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 59,1 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με 1 mg
σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 58,3 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με
0,25 mg σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 59,1 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με 1 mg
σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 58,3 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε