Mayzent

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Greek

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Siponimod fumaric οξύ

Boleh didapati daripada:

Novartis Europharm Limited 

Kod ATC:

L04

INN (Nama Antarabangsa):

siponimod

Kumpulan terapeutik:

Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά

Kawasan terapeutik:

Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα

Tanda-tanda terapeutik:

Mayzent ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (SPMS) με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές ή τα χαρακτηριστικά απεικόνισης φλεγμονώδη δράση.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status kebenaran:

Εξουσιοδοτημένο

Tarikh kebenaran:

2020-01-13

Risalah maklumat

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με
0,25 mg σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 59,1 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με 1 mg
σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 58,3 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε

Ciri produk

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με
0,25 mg σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 59,1 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με 1 mg
σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 58,3 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε