Mayzent

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: greacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Siponimod fumaric οξύ

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited 

Codul ATC:

L04

INN (nume internaţional):

siponimod

Grupul Terapeutică:

Επιλεκτικά ανοσοκατασταλτικά

Zonă Terapeutică:

Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα

Indicații terapeutice:

Mayzent ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης (SPMS) με ενεργή νόσο, η οποία αποδεικνύεται από υποτροπές ή τα χαρακτηριστικά απεικόνισης φλεγμονώδη δράση.

Rezumat produs:

Revision: 10

Statutul autorizaţiei:

Εξουσιοδοτημένο

Data de autorizare:

2020-01-13

Prospect

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με
0,25 mg σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 59,1 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με 1 mg
σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 58,3 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε

Caracteristicilor produsului

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Mayzent 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με
0,25 mg σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 59,1 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει φουμαρικό οξύ
σιπονιμόδης ισοδύναμο με 1 mg
σιπονιμόδης.
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε δισκίο περιέχει 58,3 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική) και 0,092 mg λεκιθίνης σόγιας.
Mayzent 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε