Maci

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-07-2018

Viambatanisho vya kazi:

autologiset viljellyt kondrosyytit

Inapatikana kutoka:

Vericel Denmark ApS

ATC kanuni:

M09AX02

INN (Jina la Kimataifa):

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Kundi la matibabu:

Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin

Eneo la matibabu:

Murtumat, ruston

Matibabu dalili:

Polven oireiden rustovirheiden korjaus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2013-06-27

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MACI 500 000–1 000 000 SOLUA/CM
2
IMPLANTOINTIA VARTEN
Matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä
rustosoluja
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kirurgin tai
fysioterapeutin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, kirurgin tai
fysioterapeutin puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta
3.
Miten MACI-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
MACI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MACI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MACI-valmistetta käytetään aikuisille polvinivelen ruston
vaurioiden korjaamiseen. Rusto on kudosta, jota
on kehon kaikissa nivelissä; se suojaa luiden päitä ja mahdollistaa
nivelten tasaisen toiminnan.
MACI-implantaatti on sioista peräisin oleva kollageenimatriksi, jossa
on sinun omia rustosolujasi
(autologisia rustosoluja), ja se implantoidaan polviniveleesi.
”Autologinen” tarkoittaa sitä, että käytetään
omia solujasi, jotka on otettu polvestasi (biopsiassa) ja kasvatettu
kehon ulkopuolella.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT MACI-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ MACI-VALMISTETTA, JOS:
•
olet allerginen jollekin MACIn sisältämälle ainee
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MACI 500 000–1 000 000 solua/cm
2
implantaattimatriksi
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen implantaatti sisältää matriksiin istutettuja
karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja.
2.1
YLEISKUVAUS
Karakterisoituja, _ex vivo_ kasvatettuja, elinkykyisiä autologisia
rustosoluja, jotka ilmentävät
rustosoluspesifisiä markkerigeenejä, CE-merkityssä, sioista
peräisin olevassa tyypin I/III
kollageenimatriksissa.
2.2
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi implantaattimatriksi koostuu karakterisoiduista autologisista
rustosoluista 14,5 cm²:n tyypin I/III
kollageenimatriksissa tiheytenä 500 000–1 000 000 solua/cm
2
. Kirurgi leikkaa matriksin vaurion kokoa ja
muotoa vastaavaksi.
_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Implantaattimatriksi.
Implantaatti on läpikuultamaton, luonnonvalkoinen matriksi, johon on
siirrostettu rustosoluja ja joka
toimitetaan maljalla, jossa on 18 ml väritöntä liuosta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
MACI on tarkoitettu polven oireilevien, täysipaksuisten (kooltaan
3–20 cm
2
) rustovaurioiden korjaamiseen
(modifioidun Outerbridge-luokituksen aste III ja IV) aikuisilla
potilailla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
MACI-valmisteen saa implantoida vain kirurgi, joka on saanut erityisen
koulutuksen ja pätevyyden MACI-
valmisteen käyttöön.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Annostus
Implantoitavan MACI-valmisteen määrä riippuu rustovaurion koosta
(pinta-ala cm
2
:nä). Hoitava kirurgi
leikkaa implantaattimatriksin vaurion kokoa ja muotoa vasta
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi autologiset viljellyt kondrosyytit

autologiset viljellyt kondrosyytit

ATC kanuni M09AX02

M09AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Vericel Denmark ApS

Vericel Denmark ApS

INN (Jina la Kimataifa) matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-07-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Maci autologiset viljellyt kondrosyytit matrix-applied characterised autologous cultured

Maci autologiset viljellyt kondrosyytit matrix-applied characterised autologous cultured

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Maci