M-M-RVaxPro
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-07-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-07-2022
Viambatanisho vya kazi:
mislinga veira Enders' Edmonston álag (lifandi, bæklaða), hettusótt veira Jeryl Lynn (stig B) álag (lifandi, bæklaða), hundum veira Wistar RA 27/3 álag (lifandi, bæklaða)
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
J07BD52
INN (Jina la Kimataifa):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Kundi la matibabu:
Bóluefni
Eneo la matibabu:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Matibabu dalili:
M-M-RVaxPro er ætlað fyrir samtímis bólusetningu gegn mislinga, hettusótt, og í rauðum einstaklinga 12 mánuði eða eldri. Fyrir að nota í mislinga breiðist, eða post-útsetningu bólusetningu, eða til að nota í áður óbólusettar börn eldri en 12 mánuði sem eru í snertingu við næm barnshafandi konum og fólk líklegt að vera næmir hettusótt og hundum.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 30
Idhini hali ya:
Leyfilegt
Idhini ya tarehe:
2006-05-05
Taarifa za kipeperushi
30
B. FYLGISEÐILL
31
FYLGISEÐILL:
UPPLÝSINGAR FY
RIR
NOTANDA LYFSINS
M-M-RVAXPRO
STUNGULYFSS
TOFN OG LEYSIR, DREIFA
Bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum
(lifandi)
LESTU ALLAN FYLGISEÐI
LINN VANDLE
GA ÁÐUR EN BÓLUEFNINU ER
SPRAUTAÐ Í ÞIG EÐA BARNIÐ.
Í HONUM ERU
MIKILVÆGA
R UPPLÝSINGAR.
-
Geymdu fy
lgiseðilinn. Nauð
synleg
t getur verið að
lesa hann síðar.
-
Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða
lyfjafræðing vita
um allar aukaver
kanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ek
ki er minnst á í þes
sum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
M-M-RvaxPro
og við hverju það
er notað
2. Áður en þú færð M-M-RvaxPro
3. Hvernig nota á M-M-RvaxPro
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma
á M-M-RvaxPro
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM M-M-
RVAXPRO OG
VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
M-M-RvaxPro er s
amsett bóluefni sem inniheldur veik
laðar mislinga
-, hettusóttar-
og rauðu hunda veirur.
Þegar bóluefnið er gefið, myndar ónæmiskerfi
ð (náttúruleg vörn l
íkam
ans) mótefni gegn
mislinga-,
hettusóttar-
og rauðu hunda veirunum. Mótefnin stuðla að vörn gegn sýki
ngum af völdum þessara veira.
Lækn
irinn hefur ráð
lagt eða gefið M-M-RvaxPro
til að stuðla að vörn gegn mislingum, hettusótt og
rauð
um hundum. Bóluefnið
má
gefa fólki 12
mánaða og eldra.
M-M-RvaxPro má gefa
ungbörnum
á aldrinum
9 til 12 mán
aða undir sérstökum kringumstæðum.
Hægt er að nota M
-M-RvaxPro þegar misl
ingar eru að koma fram, sem bólusetningu eftir að viðkomandi
hefur komist
í tæri við sjúkdómi
nn, eða hjá einstaklingum eldri en 9 mánaða
sem hafa ekki áður verið
bólusett og
eru í snertingu við sóttnæmar, þun
gaðar konur og fólk sem líklegt er að
sé næmt fy
rir hettusótt
og rauðum hundum.
Þótt M-M-RvaxPro
hafi að geyma lifandi v
eirur, eru þær of ve
ikla
ðar til að valda
mis
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
M-M-RvaxPro
stungulyfsstofn og leysir, dreifa
.
M-M-RvaxPro
stungulyfsstofn og leysir, dreifa í
áfylltri sprautu.
Bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hun
dum (lifandi).
2.
INNIHALDSLÝSING
Þegar lyfið er blandað samkvæmt leiðbeiningum, innihalda 0,5
ml:
Lifandi, veiklaða mislingaveiru
1
(af veiklaðri Enders Edmonston stofni)
ekki undir 1x10
3
TCID
50
*
Lifandi, veiklaða hettusóttarveiru
1
(af stofni Jeryl Lyn
n™ [B stig])
ekki undir 12,5x10
3
TCID*
50
Lifandi, veiklaða rauðu hunda veiru
2
(af Wistar RA 27/3 stofni)
ekki undir 1x10
3
TCID*
50
* 50% tissue
culture infectious dose
-
Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af
vef í rækt
1
er framleidd með veiruræktun í
fósturvísafrumu kjúklinga.
2
er framleidd með veiruræktun í WI
-
38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.
Í bóluefninu kunna að vera leifar af raðbrigða albúmíni úr
mönnum (rHA).
Bóluefnið inniheldur vott af neómýcíni.
Sjá kafla 4.3.
Hjálparefni
með þekkta verkun
Bólu
efnið inniheldur 14,5
mg af sorbítóli
í hverjum skammti
, sjá kafla 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, dreifa.
Fyrir blöndun er frostþurrkað bóluefnið ljósgulur, þéttur,
kristallað
ur klumpur og leysi
rinn er tær,
litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSI
NGAR
4.1
ÁBENDINGAR
M-M-RvaxPro
er ætlað til samhliða bólusetningar gegn mislingum, hettusótt og
rauðum hundum hjá
einstaklingum
frá 12 mánaða aldri (sjá kafla 4.2).
M-M-RvaxPro má gefa ungbö
rnum allt fr
á 9
mánaða aldri undir sérstökum kringu
mstæðum (sjá
kafla
4.2, 4.4 og 5.1)
.
Til notkunar
í
mislingafaraldri
, sem bólusetning eftir
útsetningu, eða hjá
einstaklingum
eldri en
9
mánaða sem hafa ekki áður verið bólusett og eru
í snertingu við s
óttnæmar, þung
aðar konur og fólk
sem líklegt er að sé næmt fyrir hettusótt og rauðum hundum (sjá
kafla 5.1).
M-M-RvaxPro
á að nota á grundvelli opinber
Soma hati kamili
