LysaKare
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-05-2024
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-05-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-09-2023
Viambatanisho vya kazi:
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Inapatikana kutoka:
Advanced Accelerator Applications
ATC kanuni:
V03AF11
INN (Jina la Kimataifa):
arginine, lysine
Kundi la matibabu:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Eneo la matibabu:
Ακτινοβολία Τραυματισμούς
Matibabu dalili:
LysaKare ενδείκνυται για τη μείωση της νεφρικής έκθεση σε ακτινοβολία κατά τη διάρκεια του Πεπτιδίου-Υποδοχέα Radionuclide Therapy (PRRT) με λουτήτιο (177Lu) oxodotreotide σε ενήλικες.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2019-07-25
Taarifa za kipeperushi
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LysaKare 25 g/25 g διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένας σάκος των 1.000 mL περιέχει 25 g
υδροχλωρικής L-αργινίνης και 25 g
υδροχλωρικής
L-λυσίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά
σωματίδια
pH: 5,1 έως 6,1
Ωσμομοριακότητα: 420 έως 480 mOsm/L
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το LysaKare ενδείκνυται για τη μείωση της
έκθεσης των νεφρών σε ακτινοβολία
κατά τη διάρκεια
θεραπείας ραδιονουκλιδίου πεπτιδικού
υποδοχέα (PRRT) με λουτέσιο (
177
Lu) οξοδοτρεοτίδη σε
ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το LysaKare ενδείκνυται για χορήγηση με PRRT
με λουτέσιο (
177
Lu) οξοδοτρεοτίδη. Θα πρέπει
συνεπώς, να χορηγείται μόνο από
επαγγελματία ιατρικής φροντίδας με
εμπειρία στη χρήση PRRT.
Δοσολογία
_Ενήλικες_
Το συνιστώμενο σχήμα χορήγησης σε
ενήλικες αποτελείται από έγχυση ενός
πλήρους σάκου
LysaKare συγχορηγούμενο με έγχυση
λουτεσίου (
177
Lu) οξοδοτρεοτίδης, ακόμα και όταν οι
ασθενείς
χρειάζονται μείωση της δόσης της PRRT.
Συνιστάται προθ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LysaKare 25 g/25 g διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένας σάκος των 1.000 mL περιέχει 25 g
υδροχλωρικής L-αργινίνης και 25 g
υδροχλωρικής
L-λυσίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά
σωματίδια
pH: 5,1 έως 6,1
Ωσμομοριακότητα: 420 έως 480 mOsm/L
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το LysaKare ενδείκνυται για τη μείωση της
έκθεσης των νεφρών σε ακτινοβολία
κατά τη διάρκεια
θεραπείας ραδιονουκλιδίου πεπτιδικού
υποδοχέα (PRRT) με λουτέσιο (
177
Lu) οξοδοτρεοτίδη σε
ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το LysaKare ενδείκνυται για χορήγηση με PRRT
με λουτέσιο (
177
Lu) οξοδοτρεοτίδη. Θα πρέπει
συνεπώς, να χορηγείται μόνο από
επαγγελματία ιατρικής φροντίδας με
εμπειρία στη χρήση PRRT.
Δοσολογία
_Ενήλικες_
Το συνιστώμενο σχήμα χορήγησης σε
ενήλικες αποτελείται από έγχυση ενός
πλήρους σάκου
LysaKare συγχορηγούμενο με έγχυση
λουτεσίου (
177
Lu) οξοδοτρεοτίδης, ακόμα και όταν οι
ασθενείς
χρειάζονται μείωση της δόσης της PRRT.
Συνιστάται προθ
Soma hati kamili
