LysaKare

Nazione: Unione Europea

Lingua: greco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Commercializzato da:

Advanced Accelerator Applications

Codice ATC:

V03AF11

INN (Nome Internazionale):

arginine, lysine

Gruppo terapeutico:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Area terapeutica:

Ακτινοβολία Τραυματισμούς

Indicazioni terapeutiche:

LysaKare ενδείκνυται για τη μείωση της νεφρικής έκθεση σε ακτινοβολία κατά τη διάρκεια του Πεπτιδίου-Υποδοχέα Radionuclide Therapy (PRRT) με λουτήτιο (177Lu) oxodotreotide σε ενήλικες.

Dettagli prodotto:

Revision: 4

Stato dell'autorizzazione:

Εξουσιοδοτημένο

Data dell'autorizzazione:

2019-07-25

Foglio illustrativo

17
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
LYSAKARE 25 G/25 G ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
υδροχλωρική L-αργινίνη/υδροχλωρική
L-λυσίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το LysaKare και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το LysaKare
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το LysaKare
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το LysaKare
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LYSAKARE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LYSAKARE
Το LysaKare περιέχει τις δραστικές ουσίες
αργινίνη και λυσίνη, δύο διαφορετικά
αμινοξέα. Ανήκει σε
μια κατηγορία φαρμάκων τα οποία
χρησιμοποιούνται για τ�

Scheda tecnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LysaKare 25 g/25 g διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένας σάκος των 1.000 mL περιέχει 25 g
υδροχλωρικής L-αργινίνης και 25 g
υδροχλωρικής
L-λυσίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση (έγχυση).
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά
σωματίδια
pH: 5,1 – 6,1
Ωσμομοριακότητα: 420 – 480 mOsm/L
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το LysaKare ενδείκνυται για τη μείωση της
έκθεσης των νεφρών σε ακτινοβολία
κατά τη διάρκεια
θεραπείας ραδιονουκλιδίου πεπτιδικού
υποδοχέα (PRRT) με λουτέσιο (
177
Lu) οξοδοτρεοτίδη σε
ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το LysaKare ενδείκνυται για χορήγηση σε PRRT
με λουτέσιο (
177
Lu) οξοδοτρεοτίδη συνεπώς, θα
πρέπει να χορηγείται μόνο από πάροχο
ιατρικής φροντίδας με εμπειρία στη
χρήση PRRT.
Δοσολογία
_Ενήλικες_
Το συνιστώμενο σχήμα χορήγησης σε
ενήλικες αποτελείται από έγχυση ενός
πλήρους σάκου
LysaKare συγχορηγούμενο με έγχυση
λουτεσίου (
177
Lu) οξοδοτρεοτίδης, ακόμα και όταν οι
ασθενείς
χρειάζονται μείωση της δόσης της PRRT.
Συνιστάται προθερ