Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Greek
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Advanced Accelerator Applications
V03AF11
arginine, lysine
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Ακτινοβολία Τραυματισμούς
LysaKare ενδείκνυται για τη μείωση της νεφρικής έκθεση σε ακτινοβολία κατά τη διάρκεια του Πεπτιδίου-Υποδοχέα Radionuclide Therapy (PRRT) με λουτήτιο (177Lu) oxodotreotide σε ενήλικες.
Revision: 4
Εξουσιοδοτημένο
2019-07-25
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LysaKare 25 g/25 g διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένας σάκος των 1.000 mL περιέχει 25 g υδροχλωρικής L-αργινίνης και 25 g υδροχλωρικής L-λυσίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια pH: 5,1 έως 6,1 Ωσμομοριακότητα: 420 έως 480 mOsm/L 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το LysaKare ενδείκνυται για τη μείωση της έκθεσης των νεφρών σε ακτινοβολία κατά τη διάρκεια θεραπείας ραδιονουκλιδίου πεπτιδικού υποδοχέα (PRRT) με λουτέσιο ( 177 Lu) οξοδοτρεοτίδη σε ενήλικες. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Το LysaKare ενδείκνυται για χορήγηση με PRRT με λουτέσιο ( 177 Lu) οξοδοτρεοτίδη. Θα πρέπει συνεπώς, να χορηγείται μόνο από επαγγελματία ιατρικής φροντίδας με εμπειρία στη χρήση PRRT. Δοσολογία _Ενήλικες_ Το συνιστώμενο σχήμα χορήγησης σε ενήλικες αποτελείται από έγχυση ενός πλήρους σάκου LysaKare συγχορηγούμενο με έγχυση λουτεσίου ( 177 Lu) οξοδοτρεοτίδης, ακόμα και όταν οι ασθενείς χρειάζονται μείωση της δόσης της PRRT. Συνιστάται προθ Baca dokumen lengkap
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LysaKare 25 g/25 g διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένας σάκος των 1.000 mL περιέχει 25 g υδροχλωρικής L-αργινίνης και 25 g υδροχλωρικής L-λυσίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια pH: 5,1 έως 6,1 Ωσμομοριακότητα: 420 έως 480 mOsm/L 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το LysaKare ενδείκνυται για τη μείωση της έκθεσης των νεφρών σε ακτινοβολία κατά τη διάρκεια θεραπείας ραδιονουκλιδίου πεπτιδικού υποδοχέα (PRRT) με λουτέσιο ( 177 Lu) οξοδοτρεοτίδη σε ενήλικες. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Το LysaKare ενδείκνυται για χορήγηση με PRRT με λουτέσιο ( 177 Lu) οξοδοτρεοτίδη. Θα πρέπει συνεπώς, να χορηγείται μόνο από επαγγελματία ιατρικής φροντίδας με εμπειρία στη χρήση PRRT. Δοσολογία _Ενήλικες_ Το συνιστώμενο σχήμα χορήγησης σε ενήλικες αποτελείται από έγχυση ενός πλήρους σάκου LysaKare συγχορηγούμενο με έγχυση λουτεσίου ( 177 Lu) οξοδοτρεοτίδης, ακόμα και όταν οι ασθενείς χρειάζονται μείωση της δόσης της PRRT. Συνιστάται προθ Baca dokumen lengkap