Land: Europese Unie
Taal: Grieks
Bron: EMA (European Medicines Agency)
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Advanced Accelerator Applications
V03AF11
arginine, lysine
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Ακτινοβολία Τραυματισμούς
LysaKare ενδείκνυται για τη μείωση της νεφρικής έκθεση σε ακτινοβολία κατά τη διάρκεια του Πεπτιδίου-Υποδοχέα Radionuclide Therapy (PRRT) με λουτήτιο (177Lu) oxodotreotide σε ενήλικες.
Revision: 4
Εξουσιοδοτημένο
2019-07-25
17 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 18 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ LYSAKARE 25 G/25 G ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ υδροχλωρική L-αργινίνη/υδροχλωρική L-λυσίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. Τι είναι το LysaKare και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LysaKare 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το LysaKare 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσετε το LysaKare 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LYSAKARE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LYSAKARE Το LysaKare περιέχει τις δραστικές ουσίες αργινίνη και λυσίνη, δύο διαφορετικά αμινοξέα. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται για τ Lees het volledige document
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LysaKare 25 g/25 g διάλυμα για έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένας σάκος των 1.000 mL περιέχει 25 g υδροχλωρικής L-αργινίνης και 25 g υδροχλωρικής L-λυσίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση (έγχυση). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια pH: 5,1 – 6,1 Ωσμομοριακότητα: 420 – 480 mOsm/L 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το LysaKare ενδείκνυται για τη μείωση της έκθεσης των νεφρών σε ακτινοβολία κατά τη διάρκεια θεραπείας ραδιονουκλιδίου πεπτιδικού υποδοχέα (PRRT) με λουτέσιο ( 177 Lu) οξοδοτρεοτίδη σε ενήλικες. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Το LysaKare ενδείκνυται για χορήγηση σε PRRT με λουτέσιο ( 177 Lu) οξοδοτρεοτίδη συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο από πάροχο ιατρικής φροντίδας με εμπειρία στη χρήση PRRT. Δοσολογία _Ενήλικες_ Το συνιστώμενο σχήμα χορήγησης σε ενήλικες αποτελείται από έγχυση ενός πλήρους σάκου LysaKare συγχορηγούμενο με έγχυση λουτεσίου ( 177 Lu) οξοδοτρεοτίδης, ακόμα και όταν οι ασθενείς χρειάζονται μείωση της δόσης της PRRT. Συνιστάται προθερ Lees het volledige document