Lusduna

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

insulin glargin

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

A10AE04

INN (Jina la Kimataifa):

insulin glargine

Kundi la matibabu:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Eneo la matibabu:

Sladkorna bolezen

Matibabu dalili:

Zdravljenje diabetesa mellitusa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2017-01-03

Taarifa za kipeperushi

                                20
Injekcijski peresnik zavrzite 28 dni po tem, ko ste ga vzeli iz
hladilnika.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred uporabo
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zamrzovalnega razdelka ali
zamrzovalnega vložka.
Napolnjeni injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Med uporabo
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Po uporabi namestite pokrovček injekcijskega peresnika nazaj na
injekcijski peresnik za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/16/1162/0011 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml
EU/1/16/1162/002 5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
LUSDUNA
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
21
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA (BREZ MODREGA OKENCA) DEL MULTI PAKIRANJA – 5
PERESNIKOV
1.
IME ZDRAVILA
LUSDUNA 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
insulin glargin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En mililiter vsebuje 100 enot (3,64 mg) insulina glargin.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, korovodikova
kislina in natrijev hidroksid (za
uravnavanje pH), voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje, Nexvue
5 napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml. Del multi pakiranja, ni
za posamično prodajo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
LUSDUNA 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 100 enot insulina glargin* (kar ustreza 3,64 mg).
En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine za injiciranje, kar
ustreza 300 enotam.
*Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz
bakterij _Escherichia coli_.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija), Nexvue
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih, mladostnikih in otrocih,
starih 2 leti ali več.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo LUSDUNA vsebuje insulin glargin, insulinski analog, in ima
podaljšan čas delovanja.
Zdravilo LUSDUNA je treba aplicirati enkrat na dan kadar koli, vendar
vsak dan ob istem času.
Shemo odmerjanja (odmerek in čas uporabe) je treba prilagoditi
vsakemu bolniku posamezno. Pri
bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo LUSDUNA lahko
uporablja skupaj s peroralnimi
antidiabetiki.
Jakost tega zdravila je navedena v enotah. Te enote veljajo izključno
za insulin glargin in niso enake
mednarodnim enotam (i.e.) ali enotam, ki se uporabljajo za izražanje
moči drugih insulinskih analogov
(glejte poglavje 5.1).
Posebne populacije
_Starejša populacija (≥ 65 let)_
Pri starejših bolnikih lahko napredujoče slabšanje delovanja ledvic
povzroči stalno zmanjševanje
potrebe po insulinu.
_Okvara ledvic_
Pri bolnikih z okvaro ledvic se potreba po insulinu lahko zmanjša
zaradi zmanjšane presnove insulina.
Zdravilo nima več dovoljenja
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi insulin glargin

insulin glargin

ATC kanuni A10AE04

A10AE04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) insulin glargine

insulin glargine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-01-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-01-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lusduna insulin glargin glargine

Lusduna insulin glargin glargine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lusduna