Libertek

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-02-2018

Viambatanisho vya kazi:

roflumilastas

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

R03DX08

INN (Jina la Kimataifa):

roflumilast

Kundi la matibabu:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Eneo la matibabu:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Matibabu dalili:

Libertek yra skirtas palaikomajam sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) (FIT1 po bronchus mažiau nei 50 % prognozuojamų) susijęs su lėtiniu bronchitu sergantiems dažnų paūmėjimų istorija kaip add-on į gydymą bronchus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2011-02-28

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LIBERTEK 500 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Roflumilastas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Libertek ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Libertek
3.
Kaip vartoti Libertek
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Libertek
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LIBERTEK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Libertek sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra
uždegimą slopinantis vaistas,
vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius. Roflumilastas mažina
fosfodiesterazės 4, t. y. baltymo,
natūraliai atsirandančio organizmo ląstelėse, aktyvumą. Kai šio
baltymo aktyvumas sumažėja,
plaučiuose sumažėja uždegimas. Tai padeda sustabdyti kvėpavimo
takų siaurėjimą, pasireiškiantį
sergant lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Tokiu būdu
Libertek palengvina kvėpavimo sutrikimus.
Libertek vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems
žmonėms, kuriems LOPL
simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų
paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu
bronchitu. LOPL yra lėti
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Libertek 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mikrogramų roflumilasto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 188,72 mg laktozės
(monohidrato forma).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Geltona D raidės formos 9 mm plėvele dengta tabletė, vienoje
pusėje įspausta „D“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Libertek vartojama palaikomajam sunkios su lėtiniu bronchitu
susijusios lėtinės obstrukcinės plaučių
ligos (LOPL) (po bronchodilatatorių pavartojimo FEV
1
yra mažiau kaip 50% numatyto) gydymui
suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia dažni paūmėjimai
(preparato vartojama papildomai, gydant
bronchodilatatoriais).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 500 mikrogramų (viena tabletė)
roflumilasto, ji vartojama kartą per parą.
Libertek gali reikėti vartoti kelias savaites, kol pasireikš
poveikis (žr. 5.1 skyrių). Libertek tirtas
klinikinių tyrimų, kurie truko iki vienerių metų, metu.
Specialios pacientų grupės
_Senyviems žmonėms_
Dozės koreguoti nereikia.
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Dozės koreguoti nereikia.
_Kepenų funkcijos sutrikimas_
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems yra lengvas kepenų
funkcijos sutrikimas (A pagal
Child-Pugh), gydymą Libertek nepakanka, kad būtų galima
rekomenduoti keisti dozę (žr. 5.2 skyrių),
todėl tokiems ligoniams Libertek būtina sk
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi roflumilastas

roflumilastas

ATC kanuni R03DX08

R03DX08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) roflumilast

roflumilast

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-02-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Libertek roflumilastas

Libertek roflumilastas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Libertek