Libertek
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-02-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-02-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-02-2018
Ingredjent attiv:
roflumilastas
Disponibbli minn:
AstraZeneca AB
Kodiċi ATC:
R03DX08
INN (Isem Internazzjonali):
roflumilast
Grupp terapewtiku:
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Żona terapewtika:
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Libertek yra skirtas palaikomajam sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) (FIT1 po bronchus mažiau nei 50 % prognozuojamų) susijęs su lėtiniu bronchitu sergantiems dažnų paūmėjimų istorija kaip add-on į gydymą bronchus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 11
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-02-28
Fuljett ta 'informazzjoni
23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LIBERTEK 500 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Roflumilastas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Libertek ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Libertek
3.
Kaip vartoti Libertek
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Libertek
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LIBERTEK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Libertek sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra
uždegimą slopinantis vaistas,
vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius. Roflumilastas mažina
fosfodiesterazės 4, t. y. baltymo,
natūraliai atsirandančio organizmo ląstelėse, aktyvumą. Kai šio
baltymo aktyvumas sumažėja,
plaučiuose sumažėja uždegimas. Tai padeda sustabdyti kvėpavimo
takų siaurėjimą, pasireiškiantį
sergant lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Tokiu būdu
Libertek palengvina kvėpavimo sutrikimus.
Libertek vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems
žmonėms, kuriems LOPL
simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų
paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu
bronchitu. LOPL yra lėti
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Libertek 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mikrogramų roflumilasto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 188,72 mg laktozės
(monohidrato forma).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Geltona D raidės formos 9 mm plėvele dengta tabletė, vienoje
pusėje įspausta „D“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Libertek vartojama palaikomajam sunkios su lėtiniu bronchitu
susijusios lėtinės obstrukcinės plaučių
ligos (LOPL) (po bronchodilatatorių pavartojimo FEV
1
yra mažiau kaip 50% numatyto) gydymui
suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia dažni paūmėjimai
(preparato vartojama papildomai, gydant
bronchodilatatoriais).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 500 mikrogramų (viena tabletė)
roflumilasto, ji vartojama kartą per parą.
Libertek gali reikėti vartoti kelias savaites, kol pasireikš
poveikis (žr. 5.1 skyrių). Libertek tirtas
klinikinių tyrimų, kurie truko iki vienerių metų, metu.
Specialios pacientų grupės
_Senyviems žmonėms_
Dozės koreguoti nereikia.
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Dozės koreguoti nereikia.
_Kepenų funkcijos sutrikimas_
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems yra lengvas kepenų
funkcijos sutrikimas (A pagal
Child-Pugh), gydymą Libertek nepakanka, kad būtų galima
rekomenduoti keisti dozę (žr. 5.2 skyrių),
todėl tokiems ligoniams Libertek būtina sk
Aqra d-dokument sħiħ
