País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
roflumilastas
AstraZeneca AB
R03DX08
roflumilast
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Libertek yra skirtas palaikomajam sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) (FIT1 po bronchus mažiau nei 50 % prognozuojamų) susijęs su lėtiniu bronchitu sergantiems dažnų paūmėjimų istorija kaip add-on į gydymą bronchus.
Revision: 11
Panaikintas
2011-02-28
23 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 24 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LIBERTEK 500 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Roflumilastas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Libertek ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Libertek 3. Kaip vartoti Libertek 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Libertek 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LIBERTEK IR KAM JIS VARTOJAMAS Libertek sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra uždegimą slopinantis vaistas, vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius. Roflumilastas mažina fosfodiesterazės 4, t. y. baltymo, natūraliai atsirandančio organizmo ląstelėse, aktyvumą. Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja, plaučiuose sumažėja uždegimas. Tai padeda sustabdyti kvėpavimo takų siaurėjimą, pasireiškiantį sergant lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Tokiu būdu Libertek palengvina kvėpavimo sutrikimus. Libertek vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems LOPL simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu bronchitu. LOPL yra lėti Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Libertek 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 500 mikrogramų roflumilasto. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 188,72 mg laktozės (monohidrato forma). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Geltona D raidės formos 9 mm plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „D“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Libertek vartojama palaikomajam sunkios su lėtiniu bronchitu susijusios lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) (po bronchodilatatorių pavartojimo FEV 1 yra mažiau kaip 50% numatyto) gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia dažni paūmėjimai (preparato vartojama papildomai, gydant bronchodilatatoriais). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 500 mikrogramų (viena tabletė) roflumilasto, ji vartojama kartą per parą. Libertek gali reikėti vartoti kelias savaites, kol pasireikš poveikis (žr. 5.1 skyrių). Libertek tirtas klinikinių tyrimų, kurie truko iki vienerių metų, metu. Specialios pacientų grupės _Senyviems žmonėms_ Dozės koreguoti nereikia. _Inkstų funkcijos sutrikimas_ Dozės koreguoti nereikia. _Kepenų funkcijos sutrikimas_ Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), gydymą Libertek nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę (žr. 5.2 skyrių), todėl tokiems ligoniams Libertek būtina sk Leer el documento completo