Libertek

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
08-02-2018

Active ingredient:

roflumilastas

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03DX08

INN (International Name):

roflumilast

Therapeutic group:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Therapeutic area:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Therapeutic indications:

Libertek yra skirtas palaikomajam sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) (FIT1 po bronchus mažiau nei 50 % prognozuojamų) susijęs su lėtiniu bronchitu sergantiems dažnų paūmėjimų istorija kaip add-on į gydymą bronchus.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2011-02-28

Patient Information leaflet

                                23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LIBERTEK 500 MIKROGRAMŲ PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Roflumilastas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti
apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Libertek ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Libertek
3.
Kaip vartoti Libertek
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Libertek
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LIBERTEK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Libertek sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra
uždegimą slopinantis vaistas,
vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius. Roflumilastas mažina
fosfodiesterazės 4, t. y. baltymo,
natūraliai atsirandančio organizmo ląstelėse, aktyvumą. Kai šio
baltymo aktyvumas sumažėja,
plaučiuose sumažėja uždegimas. Tai padeda sustabdyti kvėpavimo
takų siaurėjimą, pasireiškiantį
sergant lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Tokiu būdu
Libertek palengvina kvėpavimo sutrikimus.
Libertek vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems
žmonėms, kuriems LOPL
simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų
paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu
bronchitu. LOPL yra lėti
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Libertek 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 500 mikrogramų roflumilasto.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 188,72 mg laktozės
(monohidrato forma).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Geltona D raidės formos 9 mm plėvele dengta tabletė, vienoje
pusėje įspausta „D“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Libertek vartojama palaikomajam sunkios su lėtiniu bronchitu
susijusios lėtinės obstrukcinės plaučių
ligos (LOPL) (po bronchodilatatorių pavartojimo FEV
1
yra mažiau kaip 50% numatyto) gydymui
suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia dažni paūmėjimai
(preparato vartojama papildomai, gydant
bronchodilatatoriais).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 500 mikrogramų (viena tabletė)
roflumilasto, ji vartojama kartą per parą.
Libertek gali reikėti vartoti kelias savaites, kol pasireikš
poveikis (žr. 5.1 skyrių). Libertek tirtas
klinikinių tyrimų, kurie truko iki vienerių metų, metu.
Specialios pacientų grupės
_Senyviems žmonėms_
Dozės koreguoti nereikia.
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Dozės koreguoti nereikia.
_Kepenų funkcijos sutrikimas_
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems yra lengvas kepenų
funkcijos sutrikimas (A pagal
Child-Pugh), gydymą Libertek nepakanka, kad būtų galima
rekomenduoti keisti dozę (žr. 5.2 skyrių),
todėl tokiems ligoniams Libertek būtina sk
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient roflumilastas

roflumilastas

ATC code R03DX08

R03DX08

Marketed by AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (International Name) roflumilast

roflumilast

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report German 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report English 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report French 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 08-02-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 08-02-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 08-02-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 08-02-2018

Search alerts related to this product

Alerts Libertek roflumilastas

Libertek roflumilastas

View documents history

Documents history Documents history

Libertek