Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-08-2021

Viambatanisho vya kazi:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Inapatikana kutoka:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC kanuni:

L04AX04

INN (Jina la Kimataifa):

lenalidomide

Kundi la matibabu:

imunosupresivi

Eneo la matibabu:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

Matibabu dalili:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne oslanja transplantacije. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne oslanja transplantacije. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2021-02-11

Taarifa za kipeperushi

                                81
B. UPUTA O LIJEKU
82
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG TVRDE KAPSULE
lenalidomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Krka d.d.
Novo mesto
3.
Kako uzimati Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto sadrži djelatnu tvar zvanu
„lenalidomid“. Ovaj lijek pripada
skupini lijekova koji utječu na način rada Vašeg imunološkog
sustava.
ZA ŠTO SE KORISTI LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto se primjenjuje u odraslih za
liječenje:
-
multiplog mijeloma
-
folikularnog limfoma
MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih
krvnih stanica, zvane plazma stanice.
Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se
nekontrolirano. To može oštetiti kosti i
bubrege.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži lenalidomidklorid hidrat u količini koja
odgovara 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg ili 25 mg lenalidomida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je zelena, tijelo kapsule je zeleno s utisnutom crnom
oznakom 2.5. Sadržaj kapsule je
bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde
kapsule: 4, duljina 14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je plava, tijelo kapsule je plavo s utisnutom crnom
oznakom 5. Sadržaj kapsule je bijeli
do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde kapsule: 2,
duljina 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je smeđa, tijelo kapsule je smeđe s utisnutom bijelom
oznakom 7.5. Sadržaj kapsule je
bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde
kapsule: 1, duljina 19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je zelena, tijelo kapsule je smeđe s utisnutom bijelom
oznakom 10. Sadržaj kapsule je
bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde
kapsule: 0, duljina 21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je smeđa, tijelo kapsule je plavo s utisnutom crnom
oznakom 15. Sadržaj kapsule je
bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde
kapsule: 2, duljina 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 20 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule j
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lenalidomide hydrochloride monohydrate

lenalidomide hydrochloride monohydrate

ATC kanuni L04AX04

L04AX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Krka, d.d., Novo mesto 

Krka, d.d., Novo mesto 

INN (Jina la Kimataifa) lenalidomide

lenalidomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-08-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-12-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lenalidomide Krka d.d. Novo hydrochloride monohydrate

Lenalidomide Krka d.d. Novo hydrochloride monohydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)