Ország: Európai Unió
Nyelv: horvát
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
imunosupresivi
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular
Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne oslanja transplantacije. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne oslanja transplantacije. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 3
odobren
2021-02-11
81 B. UPUTA O LIJEKU 82 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG TVRDE KAPSULE lenalidomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 3. Kako uzimati Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid“. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava. ZA ŠTO SE KORISTI LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto se primjenjuje u odraslih za liječenje: - multiplog mijeloma - folikularnog limfoma MULTIPLI MIJELOM Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano. To može oštetiti kosti i bubrege. Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg tvrde kapsule Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg tvrde kapsule Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 20 mg tvrde kapsule Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 25 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži lenalidomidklorid hidrat u količini koja odgovara 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ili 25 mg lenalidomida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula) Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg tvrde kapsule Kapica kapsule je zelena, tijelo kapsule je zeleno s utisnutom crnom oznakom 2.5. Sadržaj kapsule je bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde kapsule: 4, duljina 14 ± 1 mm. Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg tvrde kapsule Kapica kapsule je plava, tijelo kapsule je plavo s utisnutom crnom oznakom 5. Sadržaj kapsule je bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde kapsule: 2, duljina 18 ± 1 mm. Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg tvrde kapsule Kapica kapsule je smeđa, tijelo kapsule je smeđe s utisnutom bijelom oznakom 7.5. Sadržaj kapsule je bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde kapsule: 1, duljina 19 ± 1 mm. Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg tvrde kapsule Kapica kapsule je zelena, tijelo kapsule je smeđe s utisnutom bijelom oznakom 10. Sadržaj kapsule je bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde kapsule: 0, duljina 21 ± 1 mm. Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg tvrde kapsule Kapica kapsule je smeđa, tijelo kapsule je plavo s utisnutom crnom oznakom 15. Sadržaj kapsule je bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde kapsule: 2, duljina 18 ± 1 mm. Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 20 mg tvrde kapsule Kapica kapsule j Olvassa el a teljes dokumentumot