Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (previously Lenalidomide Krka)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lenalidomide hydrochloride monohydrate

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto 

ATC númer:

L04AX04

INN (Alþjóðlegt nafn):

lenalidomide

Meðferðarhópur:

imunosupresivi

Lækningarsvæði:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular

Ábendingar:

Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne oslanja transplantacije. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s ranije нелеченной multiplog mijeloma koji se ne oslanja transplantacije. Lenalidomide krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Follicular lymphomaLenalidomide krka d. Novo mesto in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2021-02-11

Upplýsingar fylgiseðill

81
B. UPUTA O LIJEKU
82
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 2,5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 7,5 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 10 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 15 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 20 MG TVRDE KAPSULE
LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO 25 MG TVRDE KAPSULE
lenalidomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Krka d.d.
Novo mesto
3.
Kako uzimati Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto sadrži djelatnu tvar zvanu
„lenalidomid“. Ovaj lijek pripada
skupini lijekova koji utječu na način rada Vašeg imunološkog
sustava.
ZA ŠTO SE KORISTI LENALIDOMID KRKA D.D. NOVO MESTO
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto se primjenjuje u odraslih za
liječenje:
-
multiplog mijeloma
-
folikularnog limfoma
MULTIPLI MIJELOM
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih
krvnih stanica, zvane plazma stanice.
Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se
nekontrolirano. To može oštetiti kosti i
bubrege.

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 20 mg tvrde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 25 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži lenalidomidklorid hidrat u količini koja
odgovara 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg ili 25 mg lenalidomida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je zelena, tijelo kapsule je zeleno s utisnutom crnom
oznakom 2.5. Sadržaj kapsule je
bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde
kapsule: 4, duljina 14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 5 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je plava, tijelo kapsule je plavo s utisnutom crnom
oznakom 5. Sadržaj kapsule je bijeli
do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde kapsule: 2,
duljina 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je smeđa, tijelo kapsule je smeđe s utisnutom bijelom
oznakom 7.5. Sadržaj kapsule je
bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde
kapsule: 1, duljina 19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 10 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je zelena, tijelo kapsule je smeđe s utisnutom bijelom
oznakom 10. Sadržaj kapsule je
bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde
kapsule: 0, duljina 21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 15 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule je smeđa, tijelo kapsule je plavo s utisnutom crnom
oznakom 15. Sadržaj kapsule je
bijeli do žuto bijeli ili smeđe bijeli prašak. Veličina tvrde
kapsule: 2, duljina 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. Novo mesto 20 mg tvrde kapsule
Kapica kapsule j