Lamivudine Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-05-2012

Viambatanisho vya kazi:

lamivudin

Inapatikana kutoka:

Teva B.V.

ATC kanuni:

J05AF05

INN (Jina la Kimataifa):

lamivudine

Kundi la matibabu:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Eneo la matibabu:

Hepatitis B, Kronični

Matibabu dalili:

Lamivudine Teva je primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih z:nadomestilo bolezni jeter z dokazi aktivnih virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum alanin aminotransferase (ALT), ravni in histološki dokazov aktivnega vnetja jeter in / ali fibroza. Začetek lamivudine zdravljenje je treba upoštevati le,, ko je uporaba alternativnih protivirusno uslužbenec z višjo genetske ovira ni na voljo ali je primerno (glej poglavje 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2009-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/566/001– 28 tablet
EU/1/09/566/002 – 30 tablet
EU/1/09/566/003 – 84 tablet
EU/1/09/566/004 – 100 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lamivudin Teva 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
STIČNA OVOJNINA (FOLIJA PRETISNEGA OMOTA)
1.
IME ZDRAVILA
Lamivudin Teva 100 mg filmsko obložene tablete
lamivudin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TEVA B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI NA ZUNANJI IN PRIMARNI OVOJNINI
VSEBNIK ZA TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Lamivudin Teva 100 mg filmsko obložene tablete
lamivudin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lamivudina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Vsebnik za tablete:
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
24
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/566/0
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lamivudin Teva 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebujejo 100 mg lamivudina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Oranžna, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z
vtisnjeno oznako »L 100« na eni
strani in gladka na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lamivudin Teva je indicirano za zdravljenje kroničnega
hepatitisa B pri odraslih:
•
s kompenzirano boleznijo jeter, z znaki aktivne replikacije virusa,
trajnim povečanjem vrednosti
serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkimi dokazi
aktivnega vnetja in/ali fibroze
jeter. Začetek zdravljenja z lamivudinom pride v upoštev le, kadar
uporaba drugega protivirusnega
zdravila z višjo genetsko pregrado proti odpornosti ni na razpolago
oz. ni primerna (glejte
poglavje 5.1).
•
z dekompenzirano jetrno boleznijo v kombinaciji z drugim zdravilom, ki
nima navzkrižne
odpornosti z lamivudinom (glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Lamivudin Teva mora uvesti zdravnik, ki ima
izkušnje z zdravljenjem
kroničnega hepatitisa B.
Odmerjanje
_Odrasli_
Priporočeni odmerek zdravila Lamivudin Teva je 100 mg enkrat dnevno.
Lamivudin Teva se lahko
jemlje s hrano ali brez nje.
Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo, se mora lamivudin
vedno uporabljati v kombinaciji z
drugim zdravilom, ki nima navzkrižne odpornosti z lamivudinom, da se
zmanjša tveganje za
odpornost ter da se doseže hitro zaustavitev virusne okužbe.
_Trajanje zdravljenja_
Optimalni čas zdravljenja ni znan.
•
Pri HbeAg-pozitivnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B (CHB), brez
ciroze, mora zdravljenje
trajati še vsaj šest do dvanajst mesecev po potrditvi serokonverzije
HBeAg (izginotje HBeAg in
HBV DNA ter detekcija HBeAb), da se omeji tveganje virusnega relapsa,
ali do serokonverzije
3
HBsAg ali pa s
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lamivudin

lamivudin

ATC kanuni J05AF05

J05AF05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva B.V.

Teva B.V.

INN (Jina la Kimataifa) lamivudine

lamivudine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lamivudine Teva

Lamivudine Teva

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lamivudine Teva