País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antivirusi za sistemsko uporabo
Hepatitis B, Kronični
Lamivudine Teva je primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih z:nadomestilo bolezni jeter z dokazi aktivnih virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum alanin aminotransferase (ALT), ravni in histološki dokazov aktivnega vnetja jeter in / ali fibroza. Začetek lamivudine zdravljenje je treba upoštevati le,, ko je uporaba alternativnih protivirusno uslužbenec z višjo genetske ovira ni na voljo ali je primerno (glej poglavje 5.
Revision: 13
Pooblaščeni
2009-10-23
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/566/001– 28 tablet EU/1/09/566/002 – 30 tablet EU/1/09/566/003 – 84 tablet EU/1/09/566/004 – 100 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lamivudin Teva 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU STIČNA OVOJNINA (FOLIJA PRETISNEGA OMOTA) 1. IME ZDRAVILA Lamivudin Teva 100 mg filmsko obložene tablete lamivudin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TEVA B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. DRUGI PODATKI 23 PODATKI NA ZUNANJI IN PRIMARNI OVOJNINI VSEBNIK ZA TABLETE 1. IME ZDRAVILA Lamivudin Teva 100 mg filmsko obložene tablete lamivudin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lamivudina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebnik za tablete: 60 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 24 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/566/0 Leia o documento completo
1 _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lamivudin Teva 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebujejo 100 mg lamivudina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Oranžna, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako »L 100« na eni strani in gladka na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Lamivudin Teva je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih: • s kompenzirano boleznijo jeter, z znaki aktivne replikacije virusa, trajnim povečanjem vrednosti serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkimi dokazi aktivnega vnetja in/ali fibroze jeter. Začetek zdravljenja z lamivudinom pride v upoštev le, kadar uporaba drugega protivirusnega zdravila z višjo genetsko pregrado proti odpornosti ni na razpolago oz. ni primerna (glejte poglavje 5.1). • z dekompenzirano jetrno boleznijo v kombinaciji z drugim zdravilom, ki nima navzkrižne odpornosti z lamivudinom (glejte poglavje 4.2). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Lamivudin Teva mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B. Odmerjanje _Odrasli_ Priporočeni odmerek zdravila Lamivudin Teva je 100 mg enkrat dnevno. Lamivudin Teva se lahko jemlje s hrano ali brez nje. Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo, se mora lamivudin vedno uporabljati v kombinaciji z drugim zdravilom, ki nima navzkrižne odpornosti z lamivudinom, da se zmanjša tveganje za odpornost ter da se doseže hitro zaustavitev virusne okužbe. _Trajanje zdravljenja_ Optimalni čas zdravljenja ni znan. • Pri HbeAg-pozitivnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B (CHB), brez ciroze, mora zdravljenje trajati še vsaj šest do dvanajst mesecev po potrditvi serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in HBV DNA ter detekcija HBeAb), da se omeji tveganje virusnega relapsa, ali do serokonverzije 3 HBsAg ali pa s Leia o documento completo