Lamivudine Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lamivudin

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

J05AF05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lamivudine

Terapeutiline rühm:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapeutiline ala:

Hepatitis B, Kronični

Näidustused:

Lamivudine Teva je primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih z:nadomestilo bolezni jeter z dokazi aktivnih virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum alanin aminotransferase (ALT), ravni in histološki dokazov aktivnega vnetja jeter in / ali fibroza. Začetek lamivudine zdravljenje je treba upoštevati le,, ko je uporaba alternativnih protivirusno uslužbenec z višjo genetske ovira ni na voljo ali je primerno (glej poglavje 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2009-10-23

Infovoldik

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/566/001– 28 tablet
EU/1/09/566/002 – 30 tablet
EU/1/09/566/003 – 84 tablet
EU/1/09/566/004 – 100 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lamivudin Teva 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
STIČNA OVOJNINA (FOLIJA PRETISNEGA OMOTA)
1.
IME ZDRAVILA
Lamivudin Teva 100 mg filmsko obložene tablete
lamivudin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TEVA B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI NA ZUNANJI IN PRIMARNI OVOJNINI
VSEBNIK ZA TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Lamivudin Teva 100 mg filmsko obložene tablete
lamivudin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lamivudina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Vsebnik za tablete:
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
24
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/566/0

Toote omadused

1
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Lamivudin Teva 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebujejo 100 mg lamivudina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Oranžna, bikonveksna, filmsko obložena tableta v obliki kapsule, z
vtisnjeno oznako »L 100« na eni
strani in gladka na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lamivudin Teva je indicirano za zdravljenje kroničnega
hepatitisa B pri odraslih:
•
s kompenzirano boleznijo jeter, z znaki aktivne replikacije virusa,
trajnim povečanjem vrednosti
serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkimi dokazi
aktivnega vnetja in/ali fibroze
jeter. Začetek zdravljenja z lamivudinom pride v upoštev le, kadar
uporaba drugega protivirusnega
zdravila z višjo genetsko pregrado proti odpornosti ni na razpolago
oz. ni primerna (glejte
poglavje 5.1).
•
z dekompenzirano jetrno boleznijo v kombinaciji z drugim zdravilom, ki
nima navzkrižne
odpornosti z lamivudinom (glejte poglavje 4.2).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Lamivudin Teva mora uvesti zdravnik, ki ima
izkušnje z zdravljenjem
kroničnega hepatitisa B.
Odmerjanje
_Odrasli_
Priporočeni odmerek zdravila Lamivudin Teva je 100 mg enkrat dnevno.
Lamivudin Teva se lahko
jemlje s hrano ali brez nje.
Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo, se mora lamivudin
vedno uporabljati v kombinaciji z
drugim zdravilom, ki nima navzkrižne odpornosti z lamivudinom, da se
zmanjša tveganje za
odpornost ter da se doseže hitro zaustavitev virusne okužbe.
_Trajanje zdravljenja_
Optimalni čas zdravljenja ni znan.
•
Pri HbeAg-pozitivnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B (CHB), brez
ciroze, mora zdravljenje
trajati še vsaj šest do dvanajst mesecev po potrditvi serokonverzije
HBeAg (izginotje HBeAg in
HBV DNA ter detekcija HBeAb), da se omeji tveganje virusnega relapsa,
ali do serokonverzije
3
HBsAg ali pa s