Lacosamide Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-09-2017
Viambatanisho vya kazi:
lakozamidas
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
N03AX18
INN (Jina la Kimataifa):
lacosamide
Kundi la matibabu:
Antiepileptics,
Eneo la matibabu:
Epilepsija
Matibabu dalili:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2017-09-18
Taarifa za kipeperushi
95
B. PAKUOTĖS LAPELIS
96
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
lakozamidas (
_lacosamidum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lacosamide Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lacosamide Accord
3.
Kaip vartoti Lacosamide Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lacosamide Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LACOSAMIDE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA LACOSAMIDE ACCORD
Lacosamide Accord sudėtyje yra lakozamido. Jis priklauso vaistų
grupei, vadinamai
„
antiepilepsiniais
vaistais
“
. Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti.
•
Jums šis vaistas skiriamas tam, kad sumažintų priepuolių
(traukulių) skaičių.
KAM LACOSAMIDE ACCORD
VARTOJAMAS
•
Lacosamide Accord vartojamas:
_ _
o
vienas ir kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suaugusiesiems,
paaugliams ir 2 metų bei
vyresniems vaikams gydyti tam tikros rūšies epilepsiją, kuriai
būdingi daliniai (židininiai)
traukuliai su antrine generalizacija arba be jos. Esant šiai
_ _
epilepsijos formai, priepuoliai iš
pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę
_._
Tačiau vėliau jie gali išplisti didesniame plote į
abi smegenų puses.
o
kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos suau
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lacosamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Lacosamide Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Lacosamide Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės
Lacosamide Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lacosamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg lakozamido (
_lacosamidum_
).
Lacosamide Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg lakozamido (
_lacosamidum_
).
Lacosamide Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg lakozamido (
_lacosamidum_
).
Lacosamide Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg lakozamido (
_lacosamidum_
).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
50 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,105 mg lecitino
(sojų)
100 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,210 mg lecitino
(sojų)
150 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,315 mg lecitino
(sojų)
200 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,420 mg lecitino
(sojų)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Lacosamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Rausvos, ovalios, maždaug 10,3 x 4,8 mm plėvele dengtos tabletės su
įspausta raide „L“ vienoje
pusėje ir skaičiumi 50 – kitoje.
Lacosamide Accord 100 mg plėvele dengtos tabletės
Tamsiai geltonos, ovalios, maždaug 13,0 x 6,0 mm plėvele dengtos
tabletės su įspausta raide „L“
vienoje pusėje ir skaičiumi 100 – kitoje.
Lacosamide Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės
Oranžinės, ovalios, maždaug 15,0 x 6,9 mm plėvele dengtos
tabletės su įspausta raide „L“ vienoje
pusėje ir skaičiumi 150 – kitoje.
3
Lacosamide Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlynos, ovalios, maždaug 16,4 x 7,6 mm plėvele dengtos tabletės
su
Soma hati kamili
