Lacosamide Accord
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-09-2017
Viambatanisho vya kazi:
lakosamid
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
N03AX18
INN (Jina la Kimataifa):
lacosamide
Kundi la matibabu:
Antiepileptika,
Eneo la matibabu:
Epilepsie
Matibabu dalili:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2017-09-18
Taarifa za kipeperushi
92
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
93
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lacosamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Lacosamide Accord
a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord
užívat
3.
Jak se Lacosamide Accord
užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Lacosamide Accord
uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LACOSAMIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE LACOSAMIDE ACCORD
Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do
skupiny léků označovaných jako
„antiepileptikaˮ.
Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.
Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu
záchvatů (křečí).
K ČEMU SE LACOSAMIDE ACCORD POUŽÍVÁ
Lacosamide Accord se používá:
-
samostatně a společně s jinými antiepileptiky u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od
2 let k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje
výskytem parciálních záchvatů se
sekundární generalizací nebo bez ní.
-
tento typ epilepsie post
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,105 mg sójového
lecithinu
100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,210 mg sójového
lecithinu
150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,315 mg sójového
lecithinu
200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,420 mg sójového
lecithinu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety
Růžové oválné potahované tablety o rozměru přibližně 10,3 x
4,8 mm s vyraženým „L“ na jedné straně
a „50“ na druhé straně.
Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety
Tmavožluté oválné potahované tablety o rozměru přibližně 13,0
x 6,0 mm s vyraženým „L“ na jedné
straně a „100“ na druhé straně.
Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety
Lososově růžové oválné potahované tablety o rozměru
přibližně 15,0 x 6,9 mm s vyraženým „L“ na
jedné straně a „150“ na druhé straně.
Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety
3
Modré oválné potahované tablety o rozměru přibližně 16,4 x 7,6
mm s vyraženým „L“ na jedné straně
a „200“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lacosamide Accord je indikován jako monoterapie parciálních
záchvatů se sekundární generalizací
nebo
Soma hati kamili
