Lacosamide Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lakosamid
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
N03AX18
INN (Mezinárodní Name):
lacosamide
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika,
Terapeutické oblasti:
Epilepsie
Terapeutické indikace:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy•         in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. •         in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004443
Datum autorizace:
2017-09-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/004443

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 27-09-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 30-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 30-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 30-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 30-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 27-09-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety

Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety

Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety

Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety

lacosamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lacosamide Accord

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord

užívat

Jak se Lacosamide Accord

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lacosamide Accord

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá

Co je Lacosamide Accord

Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako

„antiepileptikaˮ.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (záchvatů

křečí).

K čemu se Lacosamide Accord používá

Lacosamide Accord se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

Lacosamide Accord se používá:

samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se

vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ

epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířit do

větších oblastí obou stran mozku.

společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických

záchvatů (velké záchvaty provázené ztrátou vědomí) u pacientů s idiopatickou

generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat

Neužívejte Lacosamide Accord

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,

(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda nemáte alergii, poraďte se se svým lékařem,

jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV)

blokáda 2. nebo 3.stupně.

Neužívejte přípravek Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lacosamide Accord se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených

antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla

zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na

účinky, které by tento přípravek mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide Accord, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví

nový typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty. Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Accord a

objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný

srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně

lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti ve věku do 4 let

Lacosamide Accord se nedoporučuje u dětí do 4 let. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a

zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lacosamide Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které

ovlivňují činnost srdce – je to proto, že přípravek Lacosamide Accord

může také ovlivňovat činnost

srdce:

přípravky k léčbě srdečních onemocnění

přípravky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu)

označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou přípravky k léčbě epilepsie nebo bolesti,

např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin

přípravky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě

srdečního selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků je to proto, že

mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:

přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;

přípravek k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir;

přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo

rifampicin

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese zvaný třezalka tečkovaná

(Hypericum perforatum).

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide Accord s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nekonzumujte během užívání přípravku Lacosamide Accord

alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Užívání přípravku Lacosamide Accord

se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože

účinky lakosamidu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy. Také

není známo, zda přípravek Lacosamide Accord přechází do mateřského mléka.Jestliže jste těhotná

nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte

Lacosamide Accord

užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení počtu epileptických

záchvatů (záchvatů křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety

Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety

Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety

Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.

Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.

Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.

Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,105 mg sójového lecithinu

100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,210 mg sójového lecithinu

150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,315 mg sójového lecithinu

200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,420 mg sójového lecithinu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety

Růžové oválné potahované tablety o rozměru přibližně 10,3 x 4,8 mm s vyraženým „L“ na jedné straně

a „50“ na druhé straně.

Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety

Tmavožluté oválné potahované tablety o rozměru přibližně 13,0 x 6,0 mm s vyraženým „L“ na jedné

straně a „100“ na druhé straně.

Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety

Lososově růžové oválné potahované tablety o rozměru přibližně 15,0 x 6,9 mm s vyraženým „L“ na

jedné straně a „150“ na druhé straně.

Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety

Modré oválné potahované tablety o rozměru přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L“ na jedné straně

a „200“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lacosamide Accord je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů se sekundární

generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií.

Lacosamide Accord je indikován jako přídatná léčba

při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých,

dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií.

při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících

a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer). Lakosamid lze

užívat s jídlem nebo na lačno.

Pokud dojde k vynechání dávky, pacient má být poučen, aby vynechanou dávku užil okamžitě a poté

užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané

dávky v období 6 hodin před další dávkou, má být poučen, aby počkal a užil další dávku lakosamidu

v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

a pro dospělé. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Monoterapie

Přídatná léčba

Počáteční dávka

100 mg/den nebo 200 mg/den

100 mg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

(je-li použitelné)

200 mg

200 mg

Titrace (navyšování dávky)

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den) v týdenních

intervalech

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den) v týdenních

intervalech

Maximální doporučená dávka

až 600 mg/den

až 400 mg/den

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení

lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.

V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních

intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg

dvakrát denně (600 mg/den).

U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má

dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.

Přídatná léčba (při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden

zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně

(200 mg dvakrát denně).

Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou (počáteční monoterapie nebo konverze na

monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo

přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů)

Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které

přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).

Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak

bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být podána v situacích, kdy lékař stanoví, že je

vyžadováno rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického

účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení

výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).

Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.

Přerušení léčby

Pokud je nutné léčbu lakosamidem ukončit, má to být podle současné klinické praxe prováděno

postupně (např. snižováním denní dávky o 200 mg/týden).

U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických

přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.

Zvláštní populace

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je třeba vzít v úvahu s věkem

spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce

ledvin“ a bod 5.2). Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů

zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin

U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin

>30 ml/min) není nutno dávku upravovat. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg

a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zvážit nasycovací

dávku 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna s opatrností.

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin (Cl

≤30 ml/min) nebo u pacientů s terminálním selháním ledvin se doporučuje

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/536300/2017

EMEA/H/C/004443

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Lacosamide Accord

lacosamidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Lacosamide Accord. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lacosamide

Accord používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lacosamide Accord, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá?

Lacosamide Accord je antiepileptikum, které se používá k léčbě parciálních záchvatů (epileptických

záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku) u pacientů s epilepsií ve věku od 16 let. Lze

jej používat k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do

celého mozku) nebo bez ní.

Přípravek Lacosamide Accord se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.

Přípravek Lacosamide Accord obsahuje léčivou látku lakosamid. Přípravek Lacosamide Accord je

„generikum“. Znamená to, že přípravek Lacosamide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí

stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek

Vimpat. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Lacosamide Accord používá?

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (50 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg). Obvyklá počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, kterou lze každý týden

dále zvyšovat až na maximální dávku 300 mg dvakrát denně, pokud se přípravek užívá samostatně,

Lacosamide Accord

EMA/536300/2017

strana 2/3

nebo 200 mg dvakrát denně, pokud se podává s jinými antiepileptiky. Jestliže lékař rozhodne, že je

třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Lacosamide Accord zahájit vyšší počáteční

dávkou (zvanou nasycovací).

Pokud je nutné léčbu přípravkem Lacosamide Accord ukončit, dávka by se měla snižovat postupně.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Lacosamide Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena

nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný způsob působení lakosamidu je stále nejasný, zdá se

však, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos

elektrických impulzů mezi nervovými buňkami. Má se rovněž za to, že lakosamid pomáhá chránit

nervové buňky před poškozením. Společně mohou tyto účinky zabránit šíření abnormální elektrické

aktivity v mozku, a snížit tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.

Jak byl přípravek Lacosamide Accord zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Vimpat, pro přípravek Lacosamide Accord je proto není nutné opakovat.

Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek

Lacosamide Accord. Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je

přípravek Lacosamide Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání

vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi. Je to proto, že bylo prokázáno, že léčivá látka,

lakosamid, je vysoce rozpustná a zcela se absorbuje, což znamená, že téměř 100 % látky se po podání

ústy dostane do krve.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lacosamide Accord?

Jelikož přípravek Lacosamide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Lacosamide Accord schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno,

že přípravek Lacosamide Accord je srovnatelný s přípravkem Vimpat. Stanovisko Agentury proto bylo

takové, že stejně jako u přípravku Vimpat přínosy přípravku Lacosamide Accord převyšují zjištěná

rizika. Agentura doporučila, aby přípravek Lacosamide Accord byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Lacosamide Accord?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Lacosamide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Lacosamide Accord

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lacosamide Accord je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

Lacosamide Accord

EMA/536300/2017

strana 3/3

reports. Další informace o léčbě přípravkem Lacosamide Accord naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace