Lacosamide Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lakosamid
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
N03AX18
INN (Mezinárodní Name):
lacosamide
Terapeutické skupiny:
Antiepileptika,
Terapeutické oblasti:
Epilepsie
Terapeutické indikace:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy•         in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. •         in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Přehled produktů:
Revision: 6
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004443
Datum autorizace:
2017-09-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/004443

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

27-09-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-08-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-08-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-08-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

27-09-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety

Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety

Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety

Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety

lacosamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lacosamide Accord

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord

užívat

Jak se Lacosamide Accord

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lacosamide Accord

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá

Co je Lacosamide Accord

Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako

„antiepileptikaˮ.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).

K čemu se Lacosamide Accord

Lacosamide Accord se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

Lacosamide Accord se používá:

- samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se

vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.

- Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může

rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.

- společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických

záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou generalizovanou

epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat

Neužívejte Lacosamide Accord

jestliže jste alergický(á) na lacosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku,

(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se se svým lékařem,

jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV)

blokáda 2. nebo 3.stupně.

Neužívejte Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lacosamide Accord se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených

antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla

zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na

účinky, které by tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Lacosamide Accord, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový

typ záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty. Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Accord a objeví

se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční

tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně

lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti ve věku méně než 4 roky

Lacoseamide Accord se nedoporučuje u dětí pod 4 roky. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje

a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lacosamide Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících

léků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord

může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění

léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu)

označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti,

např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin

léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního

selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků je to proto, že

mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;

lék k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir;

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo rifampicin

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka

tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide Accord s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Accord

alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Užívání přípravku Lacosamide Accord

se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože

účinky lakosamidu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy. Také

není známo, zda přípravek Lacosamide Accord přechází do mateřského mléka.Jestliže jste těhotná

nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte

Lacosamide Accord

užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí).

Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud

nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že Lacosamide Accord může způsobit

závratě nebo rozmazané vidění.

Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitin.

Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.

3.

Jak se Lacosamide Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku

Lacosamide Accord

Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně – jednou ráno a jednou večer.

Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.

Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.

Lacosamide Accord můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během

několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato

dávka se nazývá „udržovací dávka“,. Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě. Měl(a) byste

užívat Lacosamide Accord, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové

skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy

s ledvinami nebo játry.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Pokud užíváte Lacosamide Accord samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát

denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do

dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do

dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu

přípravkem Lacosamide Accord jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za

12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety

dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí

různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého

lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.

Může se objevit:

závrať,

pocit na zvracení ( nevolnost) nebo, zvracení,

epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravideůný srdeční

tep, kóma nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide Accord

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku

užít,, užijte dávku co nejdříve.

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít,

vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho Užijte Lacosamide Accord v normální

naplánovanou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Accord

Nepřestávejte Lacosamide Accord užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické

záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.

Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování

dávky přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy,

pocit závratínebo pocit na zvracení (nevolnost),

dvojité vidění (diplopie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty),

problémy s koordinací pohybů nebo chůze,

potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba

podlitin,

potíže s pamětí problémy s uvažováním nebo s hledáním slov, zmatenost,

rychlé a nekontrolovatelné pohyby očí (nystagmus), rozostřené vidění,

pocit otáčení (závratě), pocit opilosti,

zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo

ve střevech, průjem,

snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti,

zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání,

podrážděnost, poruchy spánku, deprese,

svědění, vyrážka,

ospalost, únava nebo slabost (astenie),

svědění, vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny

elektrické aktivity srdce (převodní porucha),

přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné,

alergická reakce po užití léku, kopřivka,

krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater,

myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned

svého lékaře,

pocit vzteku nebo agitovanosti,

abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou,

těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části

nohou,

mdloba.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie),

bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou

ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),

závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou teplotu a další příznaky podobné chřipce,

vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka s vysokou horečkou, otok žláz (zvětšené mízní

uzliny).Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a

zvýšená hladina bílých krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické uzliny,

rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních

orgánů (Stevens–Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže

zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),

křeče (epileptické záchvaty).

Další nežádoucí účinky u dětí

Časté:

mohou postihnout až1 z 10 dětí

rýma (nazofaryngitida);

horečka (pyrexie);

bolest v krku (faryngitida);

menší příjem potravy než obvykle.

Méně časté

: mohou postihnout až 1 ze 100 dětí

pocit ospalosti nebo ztráta energie (letargie).

Není známo

: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

změny chování, chová se jinak než obvykle.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Lacosamide Accord

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Lacosamide Accord

obsahuje

Léčivou látkou je lacosamidum.

Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.

Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg.

Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg.

Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát.

Potahová vrstva

: polyvinylalkohol, polyetylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), sójový lecithin a

barviva*

*Barviva jsou

tableta 50 mg: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a hlinitý lak indigokarmínu

(E132)

tableta 100 mg:

žlutý

oxid železitý (E172)

tableta 150 mg: červený oxid železitý (E172),

černý oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172)

tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak Lacosamide Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Lacosamide Accord 50 mg jsou růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,3 x 4,8

mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Lacosamide Accord 100 mg jsou tmavožluté oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 13,0 x

6,0 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.

Lacosamide Accord 150 mg jsou lososově růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně

15,0 x 6,9 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.

Lacosamide Accord 200 mg jsou modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 16,4 x 7,6

mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.

Lacosamide Accord je k dostání v balení po 14, 56, 60 nebo 168 potahovaných tablet.

Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových

PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici

ve standardních PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

nebo

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemsko

nebo

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,

08040 Barcelona, Španělsko

nebo

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety

Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety

Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety

Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety

lacosamidum

Balení pro zahájení léčby je vhodné pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a

u dospělých.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lacosamide Accord

a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord

užívat

Jak se Lacosamide Accord

užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lacosamide Accord

uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá

Co je Lacosamide Accord

Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako

„antiepileptikaˮ.

Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu záchvatů (křečí).

K čemu se Lacosamide Accord

Lacosamide Accord se používá u dospívajících a dětí ve věku od 4 let s tělesnou hmotností od

50 kg a u dospělých.

Lacosamide Accord se používá:

- samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se

vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.

- Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může

rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.

- společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických

záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s id

iopatickou generalizovanou

epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat

Neužívejte Lacosamide Accord

jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.

jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV)

blokáda 2. nebo 3.stupně.

Neužívejte přípravek Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lacosamide Accord se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených

antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Accord může způsobit závrať, která by mohla

zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na

účinky, které by tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Vimpat, poraďte se se svým lékařem, pokud se u vás objeví nový typ

záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže užíváte přípravek Vimpat a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například

pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení

hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti ve věku méně než 4 roky

Lacosamide Accord se nedoporučuje u dětí pod 4 roky. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje

a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lacosamide Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících

léků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění;

léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu)

označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např.

karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin;

léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního

selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků je to proto, že

mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol;

lék k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir;

léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo rifampicin;

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka

tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku

Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety

Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety

Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety

Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.

Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.

Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.

Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,105 mg sójového lecithinu

100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,210 mg sójového lecithinu

150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,315 mg sójového lecithinu

200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,420 mg sójového lecithinu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Lacosamide Accord 50 mg potahované tablety

Růžové oválné potahované tablety o rozměru přibližně 10,3 x 4,8 mm s vyraženým „L“ na jedné straně

a „50“ na druhé straně.

Lacosamide Accord 100 mg potahované tablety

Tmavožluté oválné potahované tablety o rozměru přibližně 13,0 x 6,0 mm s vyraženým „L“ na jedné

straně a „100“ na druhé straně.

Lacosamide Accord 150 mg potahované tablety

Lososově růžové oválné potahované tablety o rozměru přibližně 15,0 x 6,9 mm s vyraženým „L“ na

jedné straně a „150“ na druhé straně.

Lacosamide Accord 200 mg potahované tablety

Modré oválné potahované tablety o rozměru přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L“ na jedné straně

a „200“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lacosamide Accord je indikován jako monoterapie parciálních záchvatů se sekundární generalizací

nebo bez ní u dospělých, dospívajících pacientů a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.

Lacosamide Accord

je indikován jako přídatná léčba

při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých,

dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií.

při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých, dospívajících

a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer). Lakosamid lze

užívat s jídlem nebo na lačno.

Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté,

aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané

dávky v období 6 hodin před další dávkou, má by být informován, aby počkal a užil další dávku

lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

a pro dospělé. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Monoterapie

Přídatná léčba

Počáteční dávka

100 mg/den nebo 200 mg/den

100 mg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

(je-li použitelné)

200 mg

200 mg

Titrace (navyšování dávky)

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den) v týdenních

intervalech

50 mg dvakrát denně

(100 mg/den) v týdenních

intervalech

Maximální doporučená dávka

až 600 mg/den

až 400 mg/den

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení

lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.

V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních

intervalech o 50

mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg

dvakrát denně (600 mg/den).

U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má

dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.

Přídatná léčba (při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden

zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně

(200 mg dvakrát denně).

Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou (počáteční monoterapie nebo konverze na

monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo

přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů)

Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které

přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).

Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak

bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být podána za podmínek, kdy lékař stanoví, že je

vyžadováno rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického

účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení

výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).

Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.

Přerušení léčby

Pokud je lakosamid vysazován, má být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např.

snížit denní dávku o 200 mg/týden).

U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických

přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.

Zvláštní populace

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)

U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem

spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce

ledvin“ a bod 5.2). Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů

zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin

U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin

>30 ml/min) není nutno dávku upravovat. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od

50 kg a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zvážit

nasycovací dávku 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou

funkce ledvin (CL

≤30 ml/min) nebo u pacientů s terminálním selháním ledvin se doporučuje

maximální udržovací dávka 250 mg/den. U těchto pacientů se titrace dávky musí provádět

s opatrností. Jestliže je indikována nasycovací dávka, má být použita první týden léčby počáteční

dávka 100 mg a následně dávkování 50 mg 2x denně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností

nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin (CL

≤ 30 ml/min) a u pacientů s terminálním

selháním ledvin je doporučeno snížení dávky o 25 % maximální dávky. U všech pacientů na

hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky ihned po

ukončení hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože

není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu (s neznámou

farmakologickou účinností).

Porucha funkce jater

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně

těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.

Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou poruchu

funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována

nasycovací dávka 200 mg může být zvažována, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být

prováděna opatrně. Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou

hmotností nižší než 50 kg s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená

o 25 % maximální dávky. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce

jater hodnocena (viz bod 5.2). Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou

poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při

pečlivém sledování aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být

zapotřebí dávku upravit.

Pediatrická populace

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).

Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na

tablety, je-li třeba.

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku

4 mg/kg/den po jednom týdnu.

V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý

týden. Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s tělesnou hmotností

nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 40 kg

do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u monoterapie u dětí a dospívajících

s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka

2 mg/kg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

Není doporučeno

Titrace (navyšování dávky)

2 mg/kg/den každý týden

Maximální doporučená dávka u pacientů < 40 kg

až 12 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 40 kg

až < 50 kg

až 10 mg/kg/den

Přídatná léčba (při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku

4 mg/kg/den po jednom týdnu.

V závislosti na odpovědi a toleranci, může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý

týden. Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s tělesnou

hmotností nižší než 20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena

maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je

doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je

doporučena maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla

u několika těchto dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u přídatné léčby u dětí a dospívajících

s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka

2 mg/kg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

Není doporučeno

Titrace (navyšování dávky)

2 mg/kg/den každý týden

Maximální doporučená dávka u pacientů < 20 kg

až 12 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 20 kg

až < 30 kg

až 10 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 30 kg

až < 50 kg

až 8 mg/kg/den

Nasycovací dávka

Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí

s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.

Děti ve věku méně než 4 roky

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí do 4 let věku nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání. Lakosamid se užívá s jídlem nebo

bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový lecithin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou bodě

6.1.

Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných

představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky

také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus vzniku tohoto

rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid. Z tohoto

důvodu by u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má

být zvolena vhodná léčba. Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby okamžitě

vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či chování

(viz bod 4.8).

Srdeční rytmus a vedení vzruchu

V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na dávce.

Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými stavy, například

pacientům se známými poruchami srdečního převodu nebo závažným onemocněním srdce (např.

ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo kanálopatie srdečních

sodíkových kanálů) nebo pacientům léčeným přípravky ovlivňujícími srdeční převod, včetně

antiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu (viz bod 4.5), a také starším pacientům.

U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu

nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.

V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace síní

nebo flutter, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po uvedení

přípravku na trh.

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV

blokády). U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena ventrikulární tachyarytmie. Ve vzácných

případech tyto příhody vedly k asystolii, srdeční zástavě a úmrtí u pacientů s existujícími

proarytmickými stavy

Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie (např. pomalý, zrychlený nebo

nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdloby). Pacienti mají být poučeni, aby

vyhledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Závrať

Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných

poranění nebo pádů. Pacienti by proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud

se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).

Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů

U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový nástup nebo zhoršení myoklonických

záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit

pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu

záchvatu.

Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se

mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.

Pomocné látky

Lacosamide Accord obsahuje sójový lecithin. U pacientů s alergií na arašídy nebo sóju je proto nutné

používat tento léčivý přípravek s opatrností.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které mohou vyvolat

prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří

užívají antiarytmika. třídy. Analýza podskupiny pacientů v klinických studiích současně užívajících

karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR intervalu.

Data

in vitro

Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál. Ve studiích

in vitro

nedocházelo

k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6,

CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách

dosahovaných během klinických studií. Jedna studie

in vitro

prokázala, že lakosamid není ve střevech

transportován glykoproteinem-P. Data

in vitro

ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou

schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.

Data

in vivo

Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném

rozsahu. Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván

v dávce 200 mg 2x denně), ale C

midazolamu byla mírně zvýšena (30 %). Lakosamid neovlivňoval

farmakokinetiku omeprazolu (metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podáván v dávce

300 mg 2x denně). Omeprazol, inhibitor CYP2C19, v dávce 40 mg jednou denně klinicky významně

nezvyšoval systémovou expozici lakosamidu. Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory

CYP2C19 pravděpodobně neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném

rozsahu.

Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem) a

CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), která může vést ke

zvýšené systémové expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly stanoveny

in vivo

, ale jsou možné

na základě údajů

in vitro

Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum),

mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu. Proto by zahájení a ukončení léčby těmito

enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.

Antiepileptika

Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace

karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly

karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny. Populační farmakokinetická analýza

u různých věkových skupinprokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako

induktory enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách) vyvolává snížení

systémové expozice lakosamidu o 25% u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.

Perorální kontraceptiva

Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními

kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem. Koncentrace progesteronu nebyly při současném

podávání obou přípravků ovlivněny.

Různé

Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu, ani

žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.

Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně ve

farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.

Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem,

farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.

Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými léčivými

přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za nepravděpodobné.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik

Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je

dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl zvýšený

výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění nebyla

však zatím objasněna.

Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí

negativně na matku i plod.

Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu

Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla

u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3). Potenciální riziko u člověka není známo.

Lakosamid by nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro

matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod). Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné

užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.

Kojení

Není známo, zda se u člověka lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené

novorozence/děti nelze vyloučit.Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka

vylučuje. Z preventivních důvodů se proto doporučuje během léčby lakosamidem kojení přerušit.

Fertilita

Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců ani samic potkanů v dávkách

odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin

(AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba

lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozostření zraku. Proto je nutné pacientům doporučit, aby

neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se

přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost provádět tyto činnosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profil

Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby

u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě

lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.

Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy,

nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity. Některé souvisely s výší dávky a

snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový

systém (CNS) a gastrointestinální trakt se obvykle časem snižovaly.

Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 %

pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším nežádoucím

účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.

Výskyt CNS nežádoucích účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.

Na základě analýzy údajů non-inferiorní klinické studie monoterapie porovnávající lakosamid

s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími

účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě. Frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích

účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem CR

15,6 %.

Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů ve věku 4 let a starších

s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty

(PGTCS) byl v souladu s bezpečnostním profilem hlášeným ze souhrnných placebem kontrolovaných

klinických studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PGTCS

patřila myoklonická epilepsie (2,5 % ve skupině s lakosamidem a 0 % ve skupině s placebem) a ataxie

(3,3 % ve skupině s lakosamidem a 0 % ve skupině s placebem). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky

byly závratě a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby

lakosamidem byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt přerušení léčby v důsledku nežádoucích

účinků byl 9,1 % u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u skupiny s placebem.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických

studiích a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze

frekvenci určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída

orgánových

systémů

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického

systému

agranulocytóza

Poruchy

imunitního

systému

léková

hypersenzitivita

léková reakce

s eozinofilií a

systémovými

příznaky

(DRESS)

(1,2)

Psychiatrické

poruchy

deprese

stavy zmatenosti

insomnie

agresivita

agitovanost

euforická nálada

psychotická

porucha

sebevražedný

pokus

sebevražedné

představy

halucinace

Poruchy

nervového

systému

závratě,

bolest

hlavy

myoklonické

záchvaty

ataxie, poruchy

rovnováhy,

paměti,

kognitivní

poruchy,

somnolence,

třes, nystagmus,

hypestezie,

dysartrie,

poruchy

pozornosti,

parestezie

synkopa

poruchy

koordinace

konvulze

Poruchy oka

diplopi

rozostřené

vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

vertigo

tinitus

Srdeční

poruchy

atrioventrikulární

blok

(1,2)

bradykardie

(1,2)

fibrilace síní

(1,2)

flutter síní

(1,2)

ventrikulární

tachyarytmie

Poruchy

gastrointestinál

ního traktu

nauzea

zvracení, zácpa,

flatulence,

dyspepsie, sucho

v ústech, průjem

Poruchy jater a

žlučových cest

abnormální

výsledky jaterních

testů

zvýšené hodnoty

jaterních enzymů

(> 2x ULN)

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

pruritus

vyrážka

angioedém

kopřivka

Stevens-

Johnsonův

syndrom

toxická

epidermální

nekrolýza

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

svalové křeče

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/536300/2017

EMEA/H/C/004443

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Lacosamide Accord

lacosamidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Lacosamide Accord. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lacosamide

Accord používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lacosamide Accord, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá?

Lacosamide Accord je antiepileptikum, které se používá k léčbě parciálních záchvatů (epileptických

záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku) u pacientů s epilepsií ve věku od 16 let. Lze

jej používat k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací (kdy se záchvat následně šíří do

celého mozku) nebo bez ní.

Přípravek Lacosamide Accord se podává samostatně nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky.

Přípravek Lacosamide Accord obsahuje léčivou látku lakosamid. Přípravek Lacosamide Accord je

„generikum“. Znamená to, že přípravek Lacosamide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a působí

stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek

Vimpat. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Lacosamide Accord používá?

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (50 mg,

100 mg, 150 mg, 200 mg). Obvyklá počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, kterou lze každý týden

dále zvyšovat až na maximální dávku 300 mg dvakrát denně, pokud se přípravek užívá samostatně,

Lacosamide Accord

EMA/536300/2017

strana 2/3

nebo 200 mg dvakrát denně, pokud se podává s jinými antiepileptiky. Jestliže lékař rozhodne, že je

třeba dosáhnout rychlejšího účinku, lze léčbu přípravkem Lacosamide Accord zahájit vyšší počáteční

dávkou (zvanou nasycovací).

Pokud je nutné léčbu přípravkem Lacosamide Accord ukončit, dávka by se měla snižovat postupně.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Lacosamide Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena

nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný způsob působení lakosamidu je stále nejasný, zdá se

však, že snižuje aktivitu sodíkových kanálů (pórů na povrchu nervových buněk), které umožňují přenos

elektrických impulzů mezi nervovými buňkami. Má se rovněž za to, že lakosamid pomáhá chránit

nervové buňky před poškozením. Společně mohou tyto účinky zabránit šíření abnormální elektrické

aktivity v mozku, a snížit tak pravděpodobnost epileptického záchvatu.

Jak byl přípravek Lacosamide Accord zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Vimpat, pro přípravek Lacosamide Accord je proto není nutné opakovat.

Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek

Lacosamide Accord. Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je

přípravek Lacosamide Accord vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání

vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi. Je to proto, že bylo prokázáno, že léčivá látka,

lakosamid, je vysoce rozpustná a zcela se absorbuje, což znamená, že téměř 100 % látky se po podání

ústy dostane do krve.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lacosamide Accord?

Jelikož přípravek Lacosamide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Lacosamide Accord schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno,

že přípravek Lacosamide Accord je srovnatelný s přípravkem Vimpat. Stanovisko Agentury proto bylo

takové, že stejně jako u přípravku Vimpat přínosy přípravku Lacosamide Accord převyšují zjištěná

rizika. Agentura doporučila, aby přípravek Lacosamide Accord byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Lacosamide Accord?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Lacosamide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Lacosamide Accord

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lacosamide Accord je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

Lacosamide Accord

EMA/536300/2017

strana 3/3

reports. Další informace o léčbě přípravkem Lacosamide Accord naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace