Krystexxa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

peglotika

Inapatikana kutoka:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kanuni:

M04AX02

INN (Jina la Kimataifa):

pegloticase

Kundi la matibabu:

Antiguty přípravky

Eneo la matibabu:

Dna

Matibabu dalili:

KRYSTEXXA je indikován k léčbě závažné zneschopňující chronické tofózní dny u dospělých pacientů, kteří mohou mít erozivní společné zapojení a k normalizaci sérové hladiny kyseliny močové s inhibitory xanthinoxidázy maximální lékařsky dávky nebo pro koho jsou tyto léky kontraindikována.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2013-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
pegloticasum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA
užívat
3.
Jak se přípravek KRYSTEXXA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KRYSTEXXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
KRYSTEXXA obsahuje léčivou látku peglotikázu. Peglotikáza patří
do skupiny protidnavých
léčivých přípravků.
Peglotikáza se používá k léčbě závažné dlouhodobé dny u
dospělých pacientů, kteří rovněž mají jeden
nebo více bolestivých depozit krystalů kyseliny močové pod
kůží, jež vyvolávají potíže při provádění
každodenních aktivit, a kteří neodpovídají na protidnavé
léčivé přípravky nebo je nemohou užívat.
JAK PŘÍPRAVEK KRYSTEXXA PŮSOBÍ
Osoby trpící dnou mají ve svém těle příliš velké množství
kyseliny močové. Depozity kyseliny
močové v podobě krystalů v kloubech, ledvinách a jiných
orgánech mohou způsobit výraznou bolest,
zarudnutí a otok (zánět).
Přípravek KRYSTEXXA_ _obsahuje enzym zvaný urikáza,
přeměňující kyselinu močovou na látku
zvanou alantoin, který
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg pegloticasum (8 mg/ml
koncentrátu). Síla přípravku udává
množství urikázy v peglotikáze bez ohledu na PEGylaci.
Léčivá látka peglotikáza je kovalentní konjugát urikázy
tvořené geneticky modifikovaným kmenem
Escherichia coli a monometoxypoly (etylenglykolu).
Sílu přípravku nelze srovnávat s jedním z dalších pegylovaných
nebo nepegylovaných proteinů ze
stejné terapeutické skupiny.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Čirý až lehce opalizující, bezbarvý roztok s pH 7,3±0,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek KRYSTEXXA je indikován k léčbě závažné
zneschopňující chronické tofózní dny u
dospělých pacientů s možným erozivním poškozením kloubů, u
kterých nedošlo k normalizaci hladiny
kyseliny močové v séru při užívání inhibitorů xantinoxidázy
v maximální léčebně přijatelné dávce
nebo u kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány (viz bod 4.4).
Rozhodnutí léčit přípravkem KRYSTEXXA musí vycházet z
neustálého posuzování přínosů a rizik
pro každého pacienta (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v
diagnostice a léčbě závažné
refrakterní chronické dny.
Léčivý přípravek by měl být podáván ve zdravotnickém
prostředí a zdravotnickým personálem se
zkušenostmi s léčbou anafylaxe a infuzních reakcí. Během infuze
a alespoň 2 hodiny po skončení
jejího podávání je nutné pacienta pečlivě sledovat. Musí být
zajištěna dostupnost resuscitačních
pomůcek. Byly také hlášeny reakce z hypersenzitivity zpožděného
typu.
Dávkování
Doporučená dávka přípr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi peglotika

peglotika

ATC kanuni M04AX02

M04AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) pegloticase

pegloticase

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-07-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-07-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Krystexxa peglotika pegloticase

Krystexxa peglotika pegloticase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Krystexxa