Krystexxa

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
peglotika
Dostupné s:
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC kód:
M04AX02
INN (Mezinárodní Name):
pegloticase
Terapeutické skupiny:
Antiguty přípravky
Terapeutické oblasti:
Dna
Terapeutické indikace:
KRYSTEXXA je indikován k léčbě závažné zneschopňující chronické tofózní dny u dospělých pacientů, kteří mohou mít erozivní společné zapojení a k normalizaci sérové hladiny kyseliny močové s inhibitory xanthinoxidázy maximální lékařsky dávky nebo pro koho jsou tyto léky kontraindikována.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002208
Datum autorizace:
2013-01-08
EMEA kód:
EMEA/H/C/002208

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 22-07-2016
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 22-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 22-07-2016
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 22-07-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

pegloticasum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA užívat

Jak se přípravek KRYSTEXXA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá

KRYSTEXXA obsahuje léčivou látku peglotikázu. Peglotikáza patří do skupiny protidnavých

léčivých přípravků.

Peglotikáza se používá k léčbě závažné dlouhodobé dny u dospělých pacientů, kteří rovněž mají jeden

nebo více bolestivých depozit krystalů kyseliny močové pod kůží, jež vyvolávají potíže při provádění

každodenních aktivit, a kteří neodpovídají na protidnavé léčivé přípravky nebo je nemohou užívat.

Jak přípravek KRYSTEXXA působí

Osoby trpící dnou mají ve svém těle příliš velké množství kyseliny močové. Depozity kyseliny

močové v podobě krystalů v kloubech, ledvinách a jiných orgánech mohou způsobit výraznou bolest,

zarudnutí a otok (zánět).

Přípravek KRYSTEXXA obsahuje enzym zvaný urikáza, přeměňující kyselinu močovou na látku

zvanou alantoin, který lze snadnou vyloučit v moči.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA užívat

Nepoužívejte přípravek KRYSTEXXA

jestliže jste alergický/á na peglotikázu nebo jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud trpíte vzácným onemocněním krve zvaným deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy

(G6PD) neboli favismem. Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA

provést vyšetření na G6PD.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než začnete užívat přípravek

KRYSTEXXA:

pokud v současné době užíváte jiné léky ke snížení hladiny kyseliny močové,

jestliže vám bylo sděleno, že trpíte srdečním selháním,

jestliže vám bylo někdy sděleno, že trpíte enzymovým deficitem, který způsobuje

chudokrevnost (anémii),

pokud vážíte více než 100 kg,

Léčivý přípravek již není registrován

jestliže jste již byl/a v minulosti léčen/a přípravkem KRYSTEXXA.

Sledování během léčby

Váš lékař musí před podáním každé dávky provést krevní test ke stanovení hladin kyseliny močové,

aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.

Děti a dospívající

Přípravek KRYSTEXXA nebyl u dětí nebo dospívajících do 18 let věku zkoumán. Proto se léčba

v této věkové skupině nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek KRYSTEXXA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které

možná budete užívat. Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud v současnosti

užíváte jiné léky na snížení urátů (jako alopurinol nebo febuxostat) nebo jiné léky obsahující

polyetylenglykol (PEG) (jako pegylovaný interferon nebo doxorubicin). Tyto léky u vás mohou zvýšit

riziko rozvoje infuzních reakcí.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte přípravek KRYSTEXXA,

jste-li těhotná nebo pokud kojíte, vzhledem k tomu, že není známo, jak přípravek ovlivní vás nebo

vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek KRYSTEXXA má malé nebo žádné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky. Pokud

se necítíte dobře, pokud se u vás objeví příznaky jako závratě nebo bolest hlavy nebo pokud po užití

přípravku KRYSTEXXA cítíte únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje

nebo stroje.

Přípravek KRYSTEXXA obsahuje sodík

Přípravek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíku v jedné dávce, což znamená, že v podstatě

neobsahuje žádný sodík.

3.

Jak se přípravek KRYSTEXXA užívá

Přípravek KRYSTEXXA by vám měl ve zdravotnickém středisku podat lékař nebo zdravotní sestra se

zkušenostmi s léčbou závažné chronické dny.

Kolik přípravku KRYSTEXXA se

podává

Doporučená dávka přípravku KRYSTEXXA je 8 mg. Tato dávka se neupravuje podle hmotnosti, věku

ani onemocnění ledvin.

Před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vám může lékař doporučit užití dalších léků (jako

jsou antihistaminika, paracetamol a kortikosteroidy), které pomáhají zmírnit riziko rozvoje reakcí

v souvislosti s podáním této infuzní léčby. Užívejte tyto přípravky tak, jak Vám nařídil lékař.

Jak se přípravek KRYSTEXXA podává

Přípravek KRYSTEXXA se podává pomalu do žíly (i.v. infuze) a vaše léčba bude trvat přibližně

2 hodiny nebo o něco déle. Pokud se u vás objeví reakce během infuze, může váš lékař přerušit nebo

upravit léčbu. Váš lékař vás může rovněž požádat o to, abyste po léčbě počkal/a, aby si byl jistý, že se

u vás nevyskytnou reakce v souvislosti s podáním infuze.

Přípravek KRYSTEXXA vám bude podáván každé 2 týdny.

Léčivý přípravek již není registrován

Jestliže přestanete přípravek KRYSTEXXA užívat a poté léčbu zahájíte znovu, můžete být zvýšenou

měrou ohroženi rozvojem infuzních reakcí včetně závažných akutních alergických reakcí (anafylaxe),

proto vás lékař bude při opětovném zahájení léčby pečlivě sledovat.

Váš lékař vám rovněž vyšetří krev pro zjištění hladiny kyseliny močové před podáním další dávky,

aby se ujistil, že můžete přípravek KRYSTEXXA nadále užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Mezi nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky patří závažné akutní

alergické reakce (časté), infuzní reakce (velmi časté) a dnavé záchvaty (velmi časté).

Přípravek KRYSTEXXA bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří vás budou sledovat

z hlediska nežádoucích účinků během podávání přípravku KRYSTEXXA a nějakou dobu poté.

Mezi závažné alergické reakce (časté) patří mdloby, náhlý pokles krevního tlaku a zástava oběhu.

Alergické reakce se obvykle vyskytnou během 2 hodin po infuzi, ale mohou se objevit i později.

Pokud náhle zaznamenáte:

otok hrdla, jazyka nebo jiné části svého těla,

napětí v hrdle, chrapot nebo potíže při polykání,

dušnost, sípání nebo dechové obtíže,

vyrážku, svědění nebo kopřivku,

IHNED informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, neboť se může jednat o známky závažné

alergické reakce.

Mezi nejčastější známky a příznaky místních infuzních reakcí patřily zarudnutí v místě vpichu,

svědění a vyrážka. Mezi nejčastější známky a příznaky celkových infuzních reakcí patřily kopřivka,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

P

Ř

ÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg pegloticasum (8 mg/ml koncentrátu). Síla přípravku udává

množství urikázy v peglotikáze bez ohledu na PEGylaci.

Léčivá látka peglotikáza je kovalentní konjugát urikázy tvořené geneticky modifikovaným kmenem

Escherichia coli a monometoxypoly (etylenglykolu).

Sílu přípravku nelze srovnávat s jedním z dalších pegylovaných nebo nepegylovaných proteinů ze

stejné terapeutické skupiny.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

Čirý až lehce opalizující, bezbarvý roztok s pH 7,3±0,3.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek KRYSTEXXA je indikován k léčbě závažné zneschopňující chronické tofózní dny u

dospělých pacientů s možným erozivním poškozením kloubů, u kterých nedošlo k normalizaci hladiny

kyseliny močové v séru při užívání inhibitorů xantinoxidázy v maximální léčebně přijatelné dávce

nebo u kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány (viz bod 4.4).

Rozhodnutí léčit přípravkem KRYSTEXXA musí vycházet z neustálého posuzování přínosů a rizik

pro každého pacienta (viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě závažné

refrakterní chronické dny.

Léčivý přípravek by měl být podáván ve zdravotnickém prostředí a zdravotnickým personálem se

zkušenostmi s léčbou anafylaxe a infuzních reakcí. Během infuze a alespoň 2 hodiny po skončení

jejího podávání je nutné pacienta pečlivě sledovat. Musí být zajištěna dostupnost resuscitačních

pomůcek. Byly také hlášeny reakce z hypersenzitivity zpožděného typu.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je 8 mg peglotikázy ve formě intravenózní infuze podávané každé 2

týdny.

Před podáním infuze by měli pacienti užít premedikaci k minimalizaci rizika rozvoje reakcí

v souvislosti s podáním infuze, např. antihistaminika večer před podáním přípravku a poté opět

přibližně 30 minut před podáním infuze, paracetamol a kortikosteroidy bezprostředně před podáním

každé infuze (viz bod 4.4).

Léčivý přípravek již není registrován

Před každou infuzí je nutné sledovat sérovou hladinu kyseliny močové. Přípravek KRYSTEXXA by

neměl být podáván, pokud jsou dvakrát za sebou naměřeny hladiny nad 6 mg/dl (360 µmol/l) (viz bod

4.4)

Před zahájením léčby a zvláště před monitorováním hladiny kyseliny močové v séru by pacienti měli

přestat užívat perorální přípravky snižující hladinu urátů a během užívání přípravku KRYSTEXXA by

pacienti neměli léčbu těmito přípravky zahájit (viz bod 4.4).

Optimální délka léčby nebyla stanovena (viz bod 4.4). Délka léčby by měla být stanovena na základě

zachování odpovědi (sérové hladiny kyseliny močové < 6 mg/dl) a klinického zhodnocení.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Na základě podobných profilů účinnosti a bezpečnosti peglotikázy u pacientů s clearance kreatininu

pod a nad 50 ml/min není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Starší pacienti

U pacientů ve věku 65 let a více není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku KRYSTEXXA u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek KRYSTEXXA po naředění s 250 ml roztoku chloridu sodného v koncentraci 4,5 mg/ml

(0,45%) nebo 9 mg/ml (0,9%) se podává v intravenózní infuzi po dobu nejméně 2 hodin rychlostí

přibližně 2 ml/minutu.

Návod na přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a jiné buněčné metabolické poruchy, které způsobují

hemolýzu a methemoglobinémii. Všichni pacienti s vyšším rizikem deficitu G6PD (např. pacienti

původem z Afriky či Středozemí) by měli být před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA

vyšetřeni na deficit G6PD.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U každého pacienta by měl být nepřetržitě hodnocen poměr přínosů a rizik s ohledem na účinky

přípravku na vstřebání tofů a riziko rozvoje infuzních reakcí, dnavých záchvatů a potenciálního

zvýšení kardiálního rizika. Rovněž je nutné vzít v úvahu dlouhodobé riziko v souvislosti s užíváním

profylaktických léčivých přípravků k prevenci infuzních reakcí, jako jsou glukokortikoidy.

Údaje o dlouhodobé léčbě z kontrolovaných klinických studií jsou omezené. To je nutné zvážit

v případě, že se rozhoduje o léčbě delší než 6 měsíců.

Reakce spojené s podáváním infuze/anafylaxe

Přípravek KRYSTEXXA může vyvolat závažné alergické reakce včetně anafylaktického šoku se

zástavou oběhu. Speciální pozornost se doporučuje věnovat pacientům trpícím kardiopulmonálním

onemocněním.

Pacienti by měli být předléčeni antihistaminiky, kortikosteroidy a paracetamolem a pečlivě sledováni

z hlediska rozvoje nežádoucích účinků odpovídajících závažným reakcím přecitlivělosti včetně

anafylaxe po dobu alespoň 1 hodiny po ukončení podávání infuze (viz bod 4.8). Pokud se objeví

Léčivý přípravek již není registrován

infuzní reakce během podávání přípravku, může být infuze zpomalena nebo pozastavena a obnovena

s nižší rychlostí, a to na základě rozhodnutí lékaře.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/684724/2012

EMEA/H/C/002208

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Krystexxa

pegloticasum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment

report, EPAR) pro přípravek Krystexxa. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Krystexxa.

Co je Krystexxa?

Krystexxa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peglotikázu. Je k dispozici ve formě

koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

K čemu se přípravek Krystexxa používá?

Přípravek Krystexxa se používá k léčbě dospělých pacientů se závažnou chronickou (dlouhodobou)

tofózní dnou. Jedná se o stav, kdy v krvi vzrůstá koncentrace kyseliny močové, která poté krystalizuje

v kloubech a tkáních, přičemž se tvoří tofy (kameny), které způsobují bolest a poškození kloubů.

Přípravek Krystexxa se používá pouze u pacientů, u kterých nelze dosáhnout snížení hladiny kyseliny

močové pomocí běžných léčivých přípravků nazývaných inhibitory xantinoxidázy užívaných

v maximální dávce nebo kteří tyto přípravky nemohou užívat.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Krystexxa používá?

Léčba přípravkem Krystexxa by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou

závažné chronické dny, a v prostředí, ve kterém je k dispozici resuscitační zařízení.

Přípravek Krystexxa se podává formou infuze do žíly každé dva týdny v doporučené dávce 8 mg.

Infuze se podává pomalu, nejméně po dobu 2 hodin. Během infuze a minimálně hodinu poté se

u všech pacientů sledují veškeré reakce. Pro snížení rizika výskytu těchto reakcí se pacientům před

léčbou přípravkem Krystexxa podávají další léčivé přípravky.

Léčivý přípravek již není registrován

Reakce jsou častější u pacientů, jejichž organismus vytváří protilátky (proteiny vytvářené imunitním

systémem, což je přirozený obranný systém těla), které snižují účinek léčby. Před každou infuzí se

proto měří hladiny kyseliny močové a lékař by měl pokračovat v léčbě přípravkem Krystexxa pouze do

té doby, dokud přípravek zajišťuje sníženou koncentraci kyseliny močové v krvi pacienta pod limitní

hodnotou 6 mg/dl. Pro jednoznačné posouzení účinnosti přípravku Krystexxa by pacienti neměli během

léčby přípravkem Krystexxa užívat jiné léčivé přípravky.

Další informace o použití přípravku Krystexxa jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Krystexxa působí?

Léčivá látka v přípravku Krystexxa, peglotikáza, obsahuje enzym zvaný urikáza. Urikáza rozkládá

kyselinu močovou na další látku, alantoin, který lze vyloučit z těla močí. Tím se snižuje hladina kyseliny

močové v krvi. Jakmile hladina kyseliny močové klesne pod 6 mg/dl, dochází k rozpouštění krystalů

v kloubech a následnému zmenšování velikosti tofů.

Urikáza v přípravku Krystexxa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“:

je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat urikázu.

V přípravku Krystexxa je urikáza vázaná na chemickou látku polyethylenglykol (PEG), která zpomaluje

vylučování urikázy z těla, což prodlužuje její působení.

Jak byl přípravek Krystexxa zkoumán?

Účinky přípravku Krystexxa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Přípravek Krystexxa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 225 pacientů se závažnou

tofózní dnou, u kterých se dříve nepodařilo snížit hladinu kyseliny močové léčbou allopurinolem,

inhibitorem xantinoxidázy, nebo u kterých tento přípravek nemohl být použit kvůli svým nežádoucím

účinkům. Přípravek Krystexxa, podávaný v dávce 8 mg každé dva nebo čtyři týdny po dobu šesti

měsíců, byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byl

počet pacientů, u nichž byla zaznamenána trvalá reakce na léčbu, stanovená jako snížení hladiny

kyseliny močové v krvi pod 6 mg/dl v délce minimálně 80 % měsíčního období, a to ve třetím i šestém

měsíci studie.

Jaký přínos přípravku Krystexxa byl prokázán v průběhu studií?

U přípravku Krystexxa byla prokázána vyšší účinnost v rámci snížení hladiny kyseliny močové než u

placeba. Ačkoli přípravek Krystexxa vyvolal rychlý pokles hladiny kyseliny močové, došlo u více než

poloviny pacientů během několika týdnů ke snížení tohoto účinku. Celkově byla trvalá reakce

zaznamenána u 42 % pacientů (36 z 85), kterým byl podáván léčivý přípravek každé dva týdny. Při

podávání přípravku Krystexxa každé čtyři týdny byla trvalá reakce zaznamenána u 35 % pacientů

(29 z 84). Placebo nebylo účinné u žádného z pacientů. Při podávání přípravku Krystexxa jednou za

dva týdny bylo zaznamenáno méně reakcí na infuzi, než při jeho podávání jednou za čtyři týdny.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Krystexxa?

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Krystexxa je anafylaxe (závažná alergická

reakce) zaznamenaná přibližně u 7 pacientů ze 100, infuzní reakce (včetně zarudnutí, kožní vyrážky,

svědění, pocení, bolesti na hrudi, potíží s dýcháním, zimnice a zvýšeného krevního tlaku) zaznamenané

přibližně u 26 pacientů ze 100 a záchvaty dny (zhoršení příznaků dny), které byly častější v prvních

třech měsících léčby.

Krystexxa

EMA/684724/2012

strana 2/3

Léčivý přípravek již není registrován

Krystexxa

EMA/684724/2012

strana 3/3

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Krystexxa je uveden

v příbalové informaci.

Přípravek Krystexxa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na peglotikázu nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku a osoby se vzácným onemocněním krve zvaným nedostatek glukózo-6-

fosfátdehydrogenázy (G-6-PD) (favismus) nebo s podobnými onemocněními.

Na základě čeho byl přípravek Krystexxa schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Krystexxa je v rámci snižování hladiny kyseliny močové

vysoce účinný. Ačkoli může docházet k závažným nežádoucím účinkům (jako jsou infuzní reakce či

záchvaty dny), lze je považovat za zvladatelné. Výbor dospěl k názoru, že pro závažně postižené

pacienty, kteří nemohou být účinně léčeni běžnými metodami, je přípravek Krystexxa řešením, protože

pro ně dosud neexistuje žádná alternativní léčba. Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku

Krystexxa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Krystexxa?

Výrobce přípravku Krystexxa provede studii dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku, včetně jeho

bezpečnosti a účinnosti u pacientů, kteří léčbu přerušili a později ji znovu zahájili.

Další informace o přípravku Krystexxa:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Krystexxa platné v celé Evropské unii dne

8. ledna 2013.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Krystexxa je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Krystexxa naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2013.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace