Krystexxa

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-07-2016

Active ingredient:

peglotika

Available from:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC code:

M04AX02

INN (International Name):

pegloticase

Therapeutic group:

Antiguty přípravky

Therapeutic area:

Dna

Therapeutic indications:

KRYSTEXXA je indikován k léčbě závažné zneschopňující chronické tofózní dny u dospělých pacientů, kteří mohou mít erozivní společné zapojení a k normalizaci sérové hladiny kyseliny močové s inhibitory xanthinoxidázy maximální lékařsky dávky nebo pro koho jsou tyto léky kontraindikována.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2013-01-08

Patient Information leaflet

                                21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
pegloticasum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KRYSTEXXA
užívat
3.
Jak se přípravek KRYSTEXXA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek KRYSTEXXA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE KRYSTEXXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
KRYSTEXXA obsahuje léčivou látku peglotikázu. Peglotikáza patří
do skupiny protidnavých
léčivých přípravků.
Peglotikáza se používá k léčbě závažné dlouhodobé dny u
dospělých pacientů, kteří rovněž mají jeden
nebo více bolestivých depozit krystalů kyseliny močové pod
kůží, jež vyvolávají potíže při provádění
každodenních aktivit, a kteří neodpovídají na protidnavé
léčivé přípravky nebo je nemohou užívat.
JAK PŘÍPRAVEK KRYSTEXXA PŮSOBÍ
Osoby trpící dnou mají ve svém těle příliš velké množství
kyseliny močové. Depozity kyseliny
močové v podobě krystalů v kloubech, ledvinách a jiných
orgánech mohou způsobit výraznou bolest,
zarudnutí a otok (zánět).
Přípravek KRYSTEXXA_ _obsahuje enzym zvaný urikáza,
přeměňující kyselinu močovou na látku
zvanou alantoin, který
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
KRYSTEXXA 8 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg pegloticasum (8 mg/ml
koncentrátu). Síla přípravku udává
množství urikázy v peglotikáze bez ohledu na PEGylaci.
Léčivá látka peglotikáza je kovalentní konjugát urikázy
tvořené geneticky modifikovaným kmenem
Escherichia coli a monometoxypoly (etylenglykolu).
Sílu přípravku nelze srovnávat s jedním z dalších pegylovaných
nebo nepegylovaných proteinů ze
stejné terapeutické skupiny.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Čirý až lehce opalizující, bezbarvý roztok s pH 7,3±0,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek KRYSTEXXA je indikován k léčbě závažné
zneschopňující chronické tofózní dny u
dospělých pacientů s možným erozivním poškozením kloubů, u
kterých nedošlo k normalizaci hladiny
kyseliny močové v séru při užívání inhibitorů xantinoxidázy
v maximální léčebně přijatelné dávce
nebo u kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány (viz bod 4.4).
Rozhodnutí léčit přípravkem KRYSTEXXA musí vycházet z
neustálého posuzování přínosů a rizik
pro každého pacienta (viz bod 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v
diagnostice a léčbě závažné
refrakterní chronické dny.
Léčivý přípravek by měl být podáván ve zdravotnickém
prostředí a zdravotnickým personálem se
zkušenostmi s léčbou anafylaxe a infuzních reakcí. Během infuze
a alespoň 2 hodiny po skončení
jejího podávání je nutné pacienta pečlivě sledovat. Musí být
zajištěna dostupnost resuscitačních
pomůcek. Byly také hlášeny reakce z hypersenzitivity zpožděného
typu.
Dávkování
Doporučená dávka přípr
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient peglotika

peglotika

ATC code M04AX02

M04AX02

Marketed by Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

INN (International Name) pegloticase

pegloticase

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-07-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-07-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-07-2016

Search alerts related to this product

Alerts Krystexxa peglotika pegloticase

Krystexxa peglotika pegloticase

View documents history

Documents history Documents history

Krystexxa