Kimmtrak

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-04-2022

Viambatanisho vya kazi:

tebentafusp

Inapatikana kutoka:

Immunocore Ireland Limited

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

tebentafusp

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Uveal Neoplasms

Matibabu dalili:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2022-04-01

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KIMMTRAK 100
MIKROGRAMMI / 0,5 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
tebentafusp
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE TEILE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on KIMMTRAK ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile KIMMTRAK’i manustatakse
3.
Kuidas KIMMTRAK’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas KIMMTRAK’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KIMMTRAK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
KIMMTRAK sisaldab toimeainet
TEBENTAFUSPI
.
Tebentafusp on vähivastane ravim, mis on valmistatud kahest erinevast
omavahel ühendatud valgust.
Üks neist valkudest tunneb ära antigeeni (sihtvalk) nimega gp100 ja
kinnitub sellele. Valku gp100
leidub suures koguses silma soonkesta melanoomi rakkudes. Teine valk
tunneb ära ja kinnitub valgule,
mida nimetatakse CD3-ks. CD3 leidub organismi immuunsüsteemi teatud
rakkudes. Gp100 ja CD3-ga
seondudes aktiveerib KIMMTRAK teie immuunsüsteemi, mis hakkab
vähirakke tuvastama ja
hävitama.
KIMMTRAK’i kasutatakse
SILMA SOONKESTA MELANOOMIKS
nimetatava harvaesineva silmavähi raviks
täiskasvanutel. Ravimit kasutatakse juhul, kui silma soonkesta
melanoom on vaatamata paiksele
ravile kasvanud või levinud teistesse kehaosadesse.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE KIMMTRAK’I MANUSTATAKSE
KIMMTRAK’i
EI TOHI KASUTADA
, kui olete tebentafuspi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loe
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KIMMTRAK 100 mikrogrammi / 0,5 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,5 ml viaal sisaldab 100 mikrogrammi tebentafuspi, mis vastab
lahjendamiseelsele
kontsentratsioonile 200 μg/ml.
Tebentafusp on liitvalk, mis on toodetud
_Escherichia coli_
rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia
abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus üheannuselises viaalis.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
KIMMTRAK monoteraapiana on näidustatud inimese leukotsüütide
antigeeni (
_human leukocyte _
_antigen,_
HLA) A*02:01 positiivsetele silma soonkesta mitteopereeritava või
metastaatilise
melanoomiga täiskasvanud patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
KIMMTRAK’i manustamist peab juhendama ja jälgima vähivastaste
ainete kasutamise kogemusega
arst, kes on valmis ravima tsütokiinide vabanemise sündroomi
tingimustes, kus on kohe saadaval kõik
nõutavad elustamisvahendid. Haiglaravi on soovitatav vähemalt kolme
esimese KIMMTRAK’i
infusiooni puhul (vt lõik 4.4).
KIMMTRAK’iga ravitavatel patsientidel peab olema HLA-A*02:01
genotüüp, mille määramiseks on
kasutatud valideeritud HLA-genotüpiseerimise analüüsi.
Annustamine
KIMMTRAK’i soovitatav annus on 1. päeval 20 mikrogrammi, 8. päeval
30 mikrogrammi, 15. päeval
68 mikrogrammi ja seejärel 68 mikrogrammi üks kord nädalas (vt
lõik 6.6). Ravi KIMMTRAK’iga
tuleb jätkata seni, kuni patsient saab sellest kliinilist kasu ja
puudub vastuvõetamatu toksilisus (vt
lõik 5.1).
3
_Premedikatsioon _
_ _
Tsütokiinide vabanemise sündroomiga (
_cytokine release syndrome,_
CRS) seotud hüpotensiooni
tekkerisk
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tebentafusp

tebentafusp

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Immunocore Ireland Limited

Immunocore Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) tebentafusp

tebentafusp

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-04-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-04-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kimmtrak tebentafusp

Kimmtrak tebentafusp

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kimmtrak