Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tebentafusp
Immunocore Ireland Limited
L01
tebentafusp
Antineoplastilised ained
Uveal Neoplasms
Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.
Revision: 1
Volitatud
2022-04-01
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE KIMMTRAK 100 MIKROGRAMMI / 0,5 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT tebentafusp Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE TEILE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on KIMMTRAK ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne, kui teile KIMMTRAK’i manustatakse 3. Kuidas KIMMTRAK’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas KIMMTRAK’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KIMMTRAK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE KIMMTRAK sisaldab toimeainet TEBENTAFUSPI . Tebentafusp on vähivastane ravim, mis on valmistatud kahest erinevast omavahel ühendatud valgust. Üks neist valkudest tunneb ära antigeeni (sihtvalk) nimega gp100 ja kinnitub sellele. Valku gp100 leidub suures koguses silma soonkesta melanoomi rakkudes. Teine valk tunneb ära ja kinnitub valgule, mida nimetatakse CD3-ks. CD3 leidub organismi immuunsüsteemi teatud rakkudes. Gp100 ja CD3-ga seondudes aktiveerib KIMMTRAK teie immuunsüsteemi, mis hakkab vähirakke tuvastama ja hävitama. KIMMTRAK’i kasutatakse SILMA SOONKESTA MELANOOMIKS nimetatava harvaesineva silmavähi raviks täiskasvanutel. Ravimit kasutatakse juhul, kui silma soonkesta melanoom on vaatamata paiksele ravile kasvanud või levinud teistesse kehaosadesse. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE KIMMTRAK’I MANUSTATAKSE KIMMTRAK’i EI TOHI KASUTADA , kui olete tebentafuspi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loe Baca dokumen lengkap
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS KIMMTRAK 100 mikrogrammi / 0,5 ml infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 0,5 ml viaal sisaldab 100 mikrogrammi tebentafuspi, mis vastab lahjendamiseelsele kontsentratsioonile 200 μg/ml. Tebentafusp on liitvalk, mis on toodetud _Escherichia coli_ rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus üheannuselises viaalis. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED KIMMTRAK monoteraapiana on näidustatud inimese leukotsüütide antigeeni ( _human leukocyte _ _antigen,_ HLA) A*02:01 positiivsetele silma soonkesta mitteopereeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS KIMMTRAK’i manustamist peab juhendama ja jälgima vähivastaste ainete kasutamise kogemusega arst, kes on valmis ravima tsütokiinide vabanemise sündroomi tingimustes, kus on kohe saadaval kõik nõutavad elustamisvahendid. Haiglaravi on soovitatav vähemalt kolme esimese KIMMTRAK’i infusiooni puhul (vt lõik 4.4). KIMMTRAK’iga ravitavatel patsientidel peab olema HLA-A*02:01 genotüüp, mille määramiseks on kasutatud valideeritud HLA-genotüpiseerimise analüüsi. Annustamine KIMMTRAK’i soovitatav annus on 1. päeval 20 mikrogrammi, 8. päeval 30 mikrogrammi, 15. päeval 68 mikrogrammi ja seejärel 68 mikrogrammi üks kord nädalas (vt lõik 6.6). Ravi KIMMTRAK’iga tuleb jätkata seni, kuni patsient saab sellest kliinilist kasu ja puudub vastuvõetamatu toksilisus (vt lõik 5.1). 3 _Premedikatsioon _ _ _ Tsütokiinide vabanemise sündroomiga ( _cytokine release syndrome,_ CRS) seotud hüpotensiooni tekkerisk Baca dokumen lengkap