Kimmtrak

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

tebentafusp

Disponível em:

Immunocore Ireland Limited

Código ATC:

L01

DCI (Denominação Comum Internacional):

tebentafusp

Grupo terapêutico:

Antineoplastilised ained

Área terapêutica:

Uveal Neoplasms

Indicações terapêuticas:

Kimmtrak is indicated as monotherapy for the treatment of human leukocyte antigen (HLA)-A*02:01-positive adult patients with unresectable or metastatic uveal melanoma.

Resumo do produto:

Revision: 1

Status de autorização:

Volitatud

Data de autorização:

2022-04-01

Folheto informativo - Bula

29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KIMMTRAK 100
MIKROGRAMMI / 0,5 ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
tebentafusp
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE TEILE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on KIMMTRAK ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile KIMMTRAK’i manustatakse
3.
Kuidas KIMMTRAK’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas KIMMTRAK’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KIMMTRAK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
KIMMTRAK sisaldab toimeainet
TEBENTAFUSPI
.
Tebentafusp on vähivastane ravim, mis on valmistatud kahest erinevast
omavahel ühendatud valgust.
Üks neist valkudest tunneb ära antigeeni (sihtvalk) nimega gp100 ja
kinnitub sellele. Valku gp100
leidub suures koguses silma soonkesta melanoomi rakkudes. Teine valk
tunneb ära ja kinnitub valgule,
mida nimetatakse CD3-ks. CD3 leidub organismi immuunsüsteemi teatud
rakkudes. Gp100 ja CD3-ga
seondudes aktiveerib KIMMTRAK teie immuunsüsteemi, mis hakkab
vähirakke tuvastama ja
hävitama.
KIMMTRAK’i kasutatakse
SILMA SOONKESTA MELANOOMIKS
nimetatava harvaesineva silmavähi raviks
täiskasvanutel. Ravimit kasutatakse juhul, kui silma soonkesta
melanoom on vaatamata paiksele
ravile kasvanud või levinud teistesse kehaosadesse.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE KIMMTRAK’I MANUSTATAKSE
KIMMTRAK’i
EI TOHI KASUTADA
, kui olete tebentafuspi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loe

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KIMMTRAK 100 mikrogrammi / 0,5 ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,5 ml viaal sisaldab 100 mikrogrammi tebentafuspi, mis vastab
lahjendamiseelsele
kontsentratsioonile 200 μg/ml.
Tebentafusp on liitvalk, mis on toodetud
_Escherichia coli_
rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia
abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus üheannuselises viaalis.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
KIMMTRAK monoteraapiana on näidustatud inimese leukotsüütide
antigeeni (
_human leukocyte _
_antigen,_
HLA) A*02:01 positiivsetele silma soonkesta mitteopereeritava või
metastaatilise
melanoomiga täiskasvanud patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
KIMMTRAK’i manustamist peab juhendama ja jälgima vähivastaste
ainete kasutamise kogemusega
arst, kes on valmis ravima tsütokiinide vabanemise sündroomi
tingimustes, kus on kohe saadaval kõik
nõutavad elustamisvahendid. Haiglaravi on soovitatav vähemalt kolme
esimese KIMMTRAK’i
infusiooni puhul (vt lõik 4.4).
KIMMTRAK’iga ravitavatel patsientidel peab olema HLA-A*02:01
genotüüp, mille määramiseks on
kasutatud valideeritud HLA-genotüpiseerimise analüüsi.
Annustamine
KIMMTRAK’i soovitatav annus on 1. päeval 20 mikrogrammi, 8. päeval
30 mikrogrammi, 15. päeval
68 mikrogrammi ja seejärel 68 mikrogrammi üks kord nädalas (vt
lõik 6.6). Ravi KIMMTRAK’iga
tuleb jätkata seni, kuni patsient saab sellest kliinilist kasu ja
puudub vastuvõetamatu toksilisus (vt
lõik 5.1).
3
_Premedikatsioon _
_ _
Tsütokiinide vabanemise sündroomiga (
_cytokine release syndrome,_
CRS) seotud hüpotensiooni
tekkerisk