Kevzara

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

sarilumab

Inapatikana kutoka:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kanuni:

L04AC14

INN (Jina la Kimataifa):

sarilumab

Kundi la matibabu:

immunosuppressantit

Eneo la matibabu:

Niveltulehdus, nivelreuma

Matibabu dalili:

Kevzara yhdessä metotreksaatin (MTX) on tarkoitettu kohtalaisen ja erittäin aktiivinen nivelreuma (RA) aikuisilla, jotka ovat reagoineet riittämättömästi tai jotka eivät siedä muuttamisesta anti reumaattinen taudin hoidossa huumeet (reumalääkkeet). Kevzara voidaan antaa monoterapiana jos suvaitsemattomuuden MTX tai hoidon MTX on sopimatonta.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2017-06-23

Taarifa za kipeperushi

                                56
B. PAKKAUSSELOSTE
57
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
sarilumabi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka
sisältää tärkeää turvallisuutta
koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon
aikana.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta
3.
Miten Kevzara-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kevzara-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään
Mitä Kevzara on
Kevzara sisältää vaikuttavaa ainetta, sarilumabia. Se on proteiini,
jota kutsutaan monoklonaaliseksi
vasta-aineeksi.
Mihin Kevzara-valmistetta käytetään
Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista
nivelreumaa sairastavien aikuisten
hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei
siedetä. Kevzara-valmistetta voidaan
käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun
lääkkeen kanssa.
Se voi auttaa sinua

hidastamalla nivelten vaurioitumista

parantamalla kykyä suoriutua päivittäisissä tehtäviss
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 150 mg sarilumabia
1,14 ml:ssa liuosta (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kerta-annoskynä sisältää 150 mg sarilumabia 1,14
ml:ssa liuosta (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 200 mg sarilumabia
1,14 ml:ssa liuosta (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 200 mg sarilumabia 1,14 ml:ssa
liuosta (175 mg/ml).
Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin
munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, jonka pH-arvo
on noin 6,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Kevzara on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metotreksaatin (MTX)
kanssa keskivaikean tai vaikean
aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, joilla ei ole saatu
riittävää vastetta yhdellä tai useammalla
taudinkulkua muuttavalla reumalääkkeellä (DMARDs, disease-modifying
anti-rheumatic drugs) tai
jotka eivät siedä niitä. Kevzara-valmistetta voidaan antaa
monoterapiana, jos metotreksaattia ei siedetä
tai se ei ole sopiva (ks. kohta 5.1).
4.2
Annostus ja antotapa
Hoidon saa aloittaa vain nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon
perehtynyt lääkäri, ja hoito on
toteutettava tällaisen lääkärin valvonnassa. Potilaille on
annettava potilaskortti.
Annostus
Suositeltu sarilumabiannos on 200 mg joka toinen viikko ihonalaisena
injektiona.
3
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sarilumab

sarilumab

ATC kanuni L04AC14

L04AC14

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi Winthrop Industrie

Sanofi Winthrop Industrie

INN (Jina la Kimataifa) sarilumab

sarilumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kevzara sarilumab

Kevzara sarilumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kevzara