Kevzara

País: Unió Europea

Idioma: finès

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

sarilumab

Disponible des:

Sanofi Winthrop Industrie

Codi ATC:

L04AC14

Designació comuna internacional (DCI):

sarilumab

Grupo terapéutico:

immunosuppressantit

Área terapéutica:

Niveltulehdus, nivelreuma

indicaciones terapéuticas:

Kevzara yhdessä metotreksaatin (MTX) on tarkoitettu kohtalaisen ja erittäin aktiivinen nivelreuma (RA) aikuisilla, jotka ovat reagoineet riittämättömästi tai jotka eivät siedä muuttamisesta anti reumaattinen taudin hoidossa huumeet (reumalääkkeet). Kevzara voidaan antaa monoterapiana jos suvaitsemattomuuden MTX tai hoidon MTX on sopimatonta.

Resumen del producto:

Revision: 10

Estat d'Autorització:

valtuutettu

Data d'autorització:

2017-06-23

Informació per a l'usuari

                                56
B. PAKKAUSSELOSTE
57
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
sarilumabi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka
sisältää tärkeää turvallisuutta
koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon
aikana.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1.
Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevzara-valmistetta
3.
Miten Kevzara-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kevzara-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään
Mitä Kevzara on
Kevzara sisältää vaikuttavaa ainetta, sarilumabia. Se on proteiini,
jota kutsutaan monoklonaaliseksi
vasta-aineeksi.
Mihin Kevzara-valmistetta käytetään
Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista
nivelreumaa sairastavien aikuisten
hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei
siedetä. Kevzara-valmistetta voidaan
käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun
lääkkeen kanssa.
Se voi auttaa sinua

hidastamalla nivelten vaurioitumista

parantamalla kykyä suoriutua päivittäisissä tehtäviss
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 150 mg sarilumabia
1,14 ml:ssa liuosta (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kerta-annoskynä sisältää 150 mg sarilumabia 1,14
ml:ssa liuosta (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 200 mg sarilumabia
1,14 ml:ssa liuosta (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 200 mg sarilumabia 1,14 ml:ssa
liuosta (175 mg/ml).
Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu
kiinanhamsterin
munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, jonka pH-arvo
on noin 6,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Kevzara on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä metotreksaatin (MTX)
kanssa keskivaikean tai vaikean
aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisille, joilla ei ole saatu
riittävää vastetta yhdellä tai useammalla
taudinkulkua muuttavalla reumalääkkeellä (DMARDs, disease-modifying
anti-rheumatic drugs) tai
jotka eivät siedä niitä. Kevzara-valmistetta voidaan antaa
monoterapiana, jos metotreksaattia ei siedetä
tai se ei ole sopiva (ks. kohta 5.1).
4.2
Annostus ja antotapa
Hoidon saa aloittaa vain nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon
perehtynyt lääkäri, ja hoito on
toteutettava tällaisen lääkärin valvonnassa. Potilaille on
annettava potilaskortti.
Annostus
Suositeltu sarilumabiannos on 200 mg joka toinen viikko ihonalaisena
injektiona.
3
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 07-07-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 07-07-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 07-07-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 07-07-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 29-06-2017
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 07-07-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 07-07-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 07-07-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 07-07-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 07-07-2023

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents