Ketoconazole HRA

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2015

Viambatanisho vya kazi:

Ketokonazol

Inapatikana kutoka:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC kanuni:

J02AB02

INN (Jina la Kimataifa):

ketoconazole

Kundi la matibabu:

Szisztémás felhasználású antimikotikumok

Eneo la matibabu:

Cushing szindróma

Matibabu dalili:

A ketokonazol HRA kifejeződik az endogén Cushing-szindróma kezelésére 12 évesnél idősebb felnőtteknél és serdülőknél.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2014-11-18

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETTA
ketokonazol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole HRA és milyen betegség
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ketoconazole HRA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ketoconazole HRA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ketoconazole HRA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KETOCONAZOLE HRA ÉS MILYEN BETEGSÉG
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ketoconazole HRA egy ketokonazol nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer kortikoszteroid aktivitással.
Az endogén Cushing-szindróma (amikor a test túl sok kortizolt
termel) kezelésére szolgál felnőttek és
12 évesnél idősebb serdülők számára.
A Cushing-szindrómát a mellékvesék által termelt kortizol nevű
hormon túlterme
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Ketoconazole HRA 200 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ketokonazol tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
19 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Törtfehér – halvány krémszínű, kerek, 10 mm átmérőjű,
bikonvex tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ketoconazole HRA az endogén Cushing-szindrómás felnőttek és 12
évesnél idősebb serdülők számára
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést endokrinológiában vagy belgyógyászatban jártas
orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie olyan
intézményben, ahol lehetőség van a biokémiai válaszreakciók
monitorozására, mivel a dózist a beteg terápiás
igényeihez kell igazítani, a kortizol szintjének normalizálódása
alapján.
Adagolás
_Kiindulási adagolás _
A javasolt kiindulási dózis felnőttek és serdülők esetében
400–600 mg/nap szájon át szedve, két vagy három
időpontra elosztva. Ez az adag gyorsan növelhető 800–1200
mg/napos, szájon át, két vagy három időpontra
elosztva szedett dózisra.
A kezelés kezdetekor néhány naponta vagy hetente ellenőrizni kell
a vizeletben levő szabad kortizol 24 órás
értékét.
_ _
_Az adagolás beállítása _
A ketokonazol napi dózisát rendszeres időközönként egyénenként
be kell állítani a vizeletben levő szabad
kortizol és/vagy a plazmában levő kortizol mennyiségének
normalizálása érdekében.
-
Ha a vizeletben levő szabad kortizol és/vagy a plazmában levő
kortizol szintje a normál 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ketokonazol

Ketokonazol

ATC kanuni J02AB02

J02AB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo HRA Pharma Rare Diseases

HRA Pharma Rare Diseases

INN (Jina la Kimataifa) ketoconazole

ketoconazole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-06-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-06-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-01-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ketoconazole HRA Ketokonazol

Ketoconazole HRA Ketokonazol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ketoconazole HRA