Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
Ketokonazol
HRA Pharma Rare Diseases
J02AB02
ketoconazole
Szisztémás felhasználású antimikotikumok
Cushing szindróma
A ketokonazol HRA kifejeződik az endogén Cushing-szindróma kezelésére 12 évesnél idősebb felnőtteknél és serdülőknél.
Revision: 10
Felhatalmazott
2014-11-18
32 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETTA ketokonazol Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole HRA és milyen betegség esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ketoconazole HRA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ketoconazole HRA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ketoconazole HRA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KETOCONAZOLE HRA ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ketoconazole HRA egy ketokonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer kortikoszteroid aktivitással. Az endogén Cushing-szindróma (amikor a test túl sok kortizolt termel) kezelésére szolgál felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára. A Cushing-szindrómát a mellékvesék által termelt kortizol nevű hormon túlterme Lire le document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Ketoconazole HRA 200 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg ketokonazol tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 19 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Törtfehér – halvány krémszínű, kerek, 10 mm átmérőjű, bikonvex tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ketoconazole HRA az endogén Cushing-szindrómás felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők számára javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést endokrinológiában vagy belgyógyászatban jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie olyan intézményben, ahol lehetőség van a biokémiai válaszreakciók monitorozására, mivel a dózist a beteg terápiás igényeihez kell igazítani, a kortizol szintjének normalizálódása alapján. Adagolás _Kiindulási adagolás _ A javasolt kiindulási dózis felnőttek és serdülők esetében 400–600 mg/nap szájon át szedve, két vagy három időpontra elosztva. Ez az adag gyorsan növelhető 800–1200 mg/napos, szájon át, két vagy három időpontra elosztva szedett dózisra. A kezelés kezdetekor néhány naponta vagy hetente ellenőrizni kell a vizeletben levő szabad kortizol 24 órás értékét. _ _ _Az adagolás beállítása _ A ketokonazol napi dózisát rendszeres időközönként egyénenként be kell állítani a vizeletben levő szabad kortizol és/vagy a plazmában levő kortizol mennyiségének normalizálása érdekében. - Ha a vizeletben levő szabad kortizol és/vagy a plazmában levő kortizol szintje a normál Lire le document complet