Ketoconazole HRA

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ketokonazol

Saatavilla:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC-koodi:

J02AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ketoconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Szisztémás felhasználású antimikotikumok

Terapeuttinen alue:

Cushing szindróma

Käyttöaiheet:

A ketokonazol HRA kifejeződik az endogén Cushing-szindróma kezelésére 12 évesnél idősebb felnőtteknél és serdülőknél.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-18

Pakkausseloste

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
KETOCONAZOLE HRA 200 MG TABLETTA
ketokonazol
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására
jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez
a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole HRA és milyen betegség
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ketoconazole HRA szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ketoconazole HRA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ketoconazole HRA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KETOCONAZOLE HRA ÉS MILYEN BETEGSÉG
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ketoconazole HRA egy ketokonazol nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer kortikoszteroid aktivitással.
Az endogén Cushing-szindróma (amikor a test túl sok kortizolt
termel) kezelésére szolgál felnőttek és
12 évesnél idősebb serdülők számára.
A Cushing-szindrómát a mellékvesék által termelt kortizol nevű
hormon túlterme

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági információk
gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük,
hogy jelentsenek bármilyen feltételezett
mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8
pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
Ketoconazole HRA 200 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ketokonazol tablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
19 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Törtfehér – halvány krémszínű, kerek, 10 mm átmérőjű,
bikonvex tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ketoconazole HRA az endogén Cushing-szindrómás felnőttek és 12
évesnél idősebb serdülők számára
javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést endokrinológiában vagy belgyógyászatban jártas
orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie olyan
intézményben, ahol lehetőség van a biokémiai válaszreakciók
monitorozására, mivel a dózist a beteg terápiás
igényeihez kell igazítani, a kortizol szintjének normalizálódása
alapján.
Adagolás
_Kiindulási adagolás _
A javasolt kiindulási dózis felnőttek és serdülők esetében
400–600 mg/nap szájon át szedve, két vagy három
időpontra elosztva. Ez az adag gyorsan növelhető 800–1200
mg/napos, szájon át, két vagy három időpontra
elosztva szedett dózisra.
A kezelés kezdetekor néhány naponta vagy hetente ellenőrizni kell
a vizeletben levő szabad kortizol 24 órás
értékét.
_ _
_Az adagolás beállítása _
A ketokonazol napi dózisát rendszeres időközönként egyénenként
be kell állítani a vizeletben levő szabad
kortizol és/vagy a plazmában levő kortizol mennyiségének
normalizálása érdekében.
-
Ha a vizeletben levő szabad kortizol és/vagy a plazmában levő
kortizol szintje a normál