Kepivance

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-04-2016

Viambatanisho vya kazi:

palifermina

Inapatikana kutoka:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kanuni:

V03AF08

INN (Jina la Kimataifa):

palifermin

Kundi la matibabu:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Eneo la matibabu:

Zapalenie błony śluzowej

Matibabu dalili:

Kepivance jest wskazany w celu zmniejszenia częstości występowania, czasu trwania i ciężkości błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów dorosłych nowotworów hematologicznych, otrzymujących radiochemotherapy mieloablacyjne, związane z wysoką częstość występowania ciężkiego zapalenia śluzówki i wymagające autologiczna-układu krwiotwórczego--komórek macierzystych.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2005-10-25

Taarifa za kipeperushi

                                20
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KEPIVANCE 6,25 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
palifermina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Kepivance i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Kepivance
3.
Jak stosować Kepivance
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać Kepivance
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST KEPIVANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kepivance zawiera substancję czynną - paliferminę, która jest
białkiem wytwarzanym w procesie
biotechnologicznym przez bakterie szczepu
_Escherichia coli_
. Palifermina pobudza wzrost komórek
nabłonka wyściełających wnętrze jamy ustnej i przewodu
pokarmowego, a także komórek
znajdujących się w innych tkankach, takich jak skóra. Palifermina
działa tak samo jak czynnik wzrostu
keratynocytów (KGF), który jest w niewielkich ilościach wytwarzany
w organizmie człowieka w
warunkach naturalnych.
Kepivance jest stosowany w celu leczenia zapalenia błony śluzowej
jamy ustnej (ból, suchość, stan
zapalny jamy ustnej), które jest działaniem niepożądanym leczenia
nowotworu krwi.
W leczeniu nowotworu krwi pacjent otrzymuje chemioterapię i
radioterapię, a następnie dokonuje się
przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych (komórki z
organizmu danego pacjenta, które
wytwarzają krwinki). Jednym z działań niepożądanych leczenia jest
zapalenie b
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 6,25 mg paliferminy.
Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF)
wytwarzany metodą rekombinacji
DNA przez bakterie
_Escherichia coli_
.
Po odtworzeniu produkt leczniczy Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w
1 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do
wstrzykiwań).
Biały proszek, liofilizowany.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia
częstości występowania, skrócenia
czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej
jamy ustnej u dorosłych pacjentów z
nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących radiochemioterapię
mieloablacyjną związaną z
częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających
przeszczepienia autologicznych
krwiotwórczych komórek macierzystych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
O zastosowaniu produktu Kepivance powinien decydować lekarz z
doświadczeniem w leczeniu
przeciwnowotworowym.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka produktu Kepivance wynosi 60 µg/kg mc./dobę.
Kepivance podaje się we
wstrzyknięciach dożylnych (bolus) przez trzy kolejne dni przed
radiochemioterapią mieloablacyjną i
trzy kolejne dni po niej; całkowita liczba dawek wynosi 6. Okres
między ostatnią dawką produktu
leczniczego Kepivance i zastosowaniem radiochemioterapii
mieloablacyjnej oraz między ostatnim
zabiegiem radiochemioterapii mieloablacyjnej a pierwszą dawką
produktu leczniczego Kepivance
powinien wynosić co najmniej siedem dni.
_ _
_Stosowanie przed radiochemioterapią mieloablacyjną:_
Pierwsze trzy dawki należy podać przed rozpoczęciem leczenia
mieloablacyjnego. Trzec
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi palifermina

palifermina

ATC kanuni V03AF08

V03AF08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

INN (Jina la Kimataifa) palifermin

palifermin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 08-04-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-04-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-04-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-04-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kepivance palifermina

Kepivance palifermina

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kepivance