Kepivance

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

palifermina

Available from:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC code:

V03AF08

INN (International Name):

palifermin

Therapeutic group:

Wszystkie inne produkty terapeutyczne

Therapeutic area:

Zapalenie błony śluzowej

Therapeutic indications:

Kepivance jest wskazany w celu zmniejszenia częstości występowania, czasu trwania i ciężkości błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów dorosłych nowotworów hematologicznych, otrzymujących radiochemotherapy mieloablacyjne, związane z wysoką częstość występowania ciężkiego zapalenia śluzówki i wymagające autologiczna-układu krwiotwórczego--komórek macierzystych.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2005-10-25

Patient Information leaflet

20
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
21
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
KEPIVANCE 6,25 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
palifermina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Kepivance i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Kepivance
3.
Jak stosować Kepivance
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać Kepivance
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST KEPIVANCE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Kepivance zawiera substancję czynną - paliferminę, która jest
białkiem wytwarzanym w procesie
biotechnologicznym przez bakterie szczepu
_Escherichia coli_
. Palifermina pobudza wzrost komórek
nabłonka wyściełających wnętrze jamy ustnej i przewodu
pokarmowego, a także komórek
znajdujących się w innych tkankach, takich jak skóra. Palifermina
działa tak samo jak czynnik wzrostu
keratynocytów (KGF), który jest w niewielkich ilościach wytwarzany
w organizmie człowieka w
warunkach naturalnych.
Kepivance jest stosowany w celu leczenia zapalenia błony śluzowej
jamy ustnej (ból, suchość, stan
zapalny jamy ustnej), które jest działaniem niepożądanym leczenia
nowotworu krwi.
W leczeniu nowotworu krwi pacjent otrzymuje chemioterapię i
radioterapię, a następnie dokonuje się
przeszczepienia autologicznych komórek macierzystych (komórki z
organizmu danego pacjenta, które
wytwarzają krwinki). Jednym z działań niepożądanych leczenia jest
zapalenie b

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Kepivance 6,25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 6,25 mg paliferminy.
Palifermina jest to ludzki czynnik wzrostu keratynocytów (KGF)
wytwarzany metodą rekombinacji
DNA przez bakterie
_Escherichia coli_
.
Po odtworzeniu produkt leczniczy Kepivance zawiera 5 mg paliferminy w
1 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do
wstrzykiwań).
Biały proszek, liofilizowany.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia
częstości występowania, skrócenia
czasu trwania i złagodzenia ciężkości zapalenia błony śluzowej
jamy ustnej u dorosłych pacjentów z
nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujących radiochemioterapię
mieloablacyjną związaną z
częstym występowaniem zapalenia błony śluzowej i wymagających
przeszczepienia autologicznych
krwiotwórczych komórek macierzystych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
O zastosowaniu produktu Kepivance powinien decydować lekarz z
doświadczeniem w leczeniu
przeciwnowotworowym.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka produktu Kepivance wynosi 60 µg/kg mc./dobę.
Kepivance podaje się we
wstrzyknięciach dożylnych (bolus) przez trzy kolejne dni przed
radiochemioterapią mieloablacyjną i
trzy kolejne dni po niej; całkowita liczba dawek wynosi 6. Okres
między ostatnią dawką produktu
leczniczego Kepivance i zastosowaniem radiochemioterapii
mieloablacyjnej oraz między ostatnim
zabiegiem radiochemioterapii mieloablacyjnej a pierwszą dawką
produktu leczniczego Kepivance
powinien wynosić co najmniej siedem dni.
_ _
_Stosowanie przed radiochemioterapią mieloablacyjną:_
Pierwsze trzy dawki należy podać przed rozpoczęciem leczenia
mieloablacyjnego. Trzec