Januvia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-09-2012

Viambatanisho vya kazi:

sitagliptin

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC kanuni:

A10BH01

INN (Jina la Kimataifa):

sitagliptin

Kundi la matibabu:

Medicamente utilizate în diabet

Eneo la matibabu:

Diabetul zaharat, tip 2

Matibabu dalili:

Pentru pacienții adulți cu diabet de tip 2 zaharat, Januvia este indicat pentru îmbunătățirea controlului glicemic:ca monoterapie:la pacienți controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic singur și pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere cu:metformin, când dieta și exercițiul fizic plus metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;o sulfoniluree, când dieta și exercițiul fizic plus doza maximă tolerată de o sulfoniluree în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat și când metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;un proliferator-proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. o tiazolidindionă) atunci când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus agoniștii PPARy în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;un agonist PPARy (i. o tiazolidindionă) atunci când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus agoniștii PPARy în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;ca terapie orală triplă în asociere cu:o sulfoniluree și metformin, când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat;un agonist PPARy și metformin, când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat. Januvia este indicat, de asemenea, ca adjuvant la insulină (cu sau fără metformin), când dieta și exercițiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 32

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2007-03-20

Taarifa za kipeperushi

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Januvia 25 mg
comprimate
filmate
Januvia 50 mg
comprimate filmate
Januvia 100
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Januvia 25 mg
comprimate
filmate
Fiecare comprimat
conţine
fosfat de
sitagliptin monoh
idrat, echivalent cu 25
mg sitagliptin.
Januvia 50 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitaglipt
in monohidrat, echivalent cu 50
mg sitagliptin.
Januvia 100
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagl
iptin monohidra
t, echiv
alent cu 100
mg sitagliptin.
Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi
pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(comprimat)
.
Januvia 25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund
,
de culoare roz, cu inscripţi
a
„221” pe una din
tre
feţe
.
Januvia 50 mg
comprimate filmate
Compri
mat filmat rotund
, de culoare bej deschis
, cu inscripţia „112” pe una din
tre
feţe
.
Januvia 100
mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare
bej, cu inscripţia „277” pe una din
tre
feţe
.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terape
UTICE
Pentru pacienţii adulţi
cu diabet zaharat
de tip
2, Januvia este indicat
pentru îmbunătăţirea controlului
glicemic:
sub formă de mon
oterapie:
•
la pacienţ
i controla
ţi inadecvat
doar prin diet
ă
şi exerciţiu fizic şi
pentru care
metforminul nu
poate fi
utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei
.
sub formă de terapie orală du
b
lă în asociere cu
:
•
metformin, când dieta şi exerciţ
iul fizic plus metfor
minul în monoterapie nu realizează un
control glicemi
c adecvat.
•
o sulfoniluree, când dieta şi
ex
erciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când
metformin
ul nu
poate fi utilizat
dat
orită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
3
•
un agonist
al receptorilor gama
activa
ţi
de prolifera
torul peroxizomilor (
PPARγ
) (de exemplu, o
tiazolidindionă
)
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Januvia 25 mg
comprimate
filmate
Januvia 50 mg
comprimate filmate
Januvia 100
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Januvia 25 mg
comprimate
filmate
Fiecare comprimat
conţine
fosfat de
sitagliptin monoh
idrat, echivalent cu 25
mg sitagliptin.
Januvia 50 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitaglipt
in monohidrat, echivalent cu 50
mg sitagliptin.
Januvia 100
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagl
iptin monohidra
t, echiv
alent cu 100
mg sitagliptin.
Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi
pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(comprimat)
.
Januvia 25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund
,
de culoare roz, cu inscripţi
a
„221” pe una din
tre
feţe
.
Januvia 50 mg
comprimate filmate
Compri
mat filmat rotund
, de culoare bej deschis
, cu inscripţia „112” pe una din
tre
feţe
.
Januvia 100
mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare
bej, cu inscripţia „277” pe una din
tre
feţe
.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terape
UTICE
Pentru pacienţii adulţi
cu diabet zaharat
de tip
2, Januvia este indicat
pentru îmbunătăţirea controlului
glicemic:
sub formă de mon
oterapie:
•
la pacienţ
i controla
ţi inadecvat
doar prin diet
ă
şi exerciţiu fizic şi
pentru care
metforminul nu
poate fi
utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei
.
sub formă de terapie orală du
b
lă în asociere cu
:
•
metformin, când dieta şi exerciţ
iul fizic plus metfor
minul în monoterapie nu realizează un
control glicemi
c adecvat.
•
o sulfoniluree, când dieta şi
ex
erciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când
metformin
ul nu
poate fi utilizat
dat
orită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
3
•
un agonist
al receptorilor gama
activa
ţi
de prolifera
torul peroxizomilor (
PPARγ
) (de exemplu, o
tiazolidindionă
)
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi sitagliptin

sitagliptin

ATC kanuni A10BH01

A10BH01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp and Dohme B.V

Merck Sharp and Dohme B.V

INN (Jina la Kimataifa) sitagliptin

sitagliptin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Januvia sitagliptin

Januvia sitagliptin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Januvia