Januvia

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sitagliptin

Available from:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC code:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Therapeutic group:

Medicamente utilizate în diabet

Therapeutic area:

Diabetul zaharat, tip 2

Therapeutic indications:

Pentru pacienții adulți cu diabet de tip 2 zaharat, Januvia este indicat pentru îmbunătățirea controlului glicemic:ca monoterapie:la pacienți controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic singur și pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere cu:metformin, când dieta și exercițiul fizic plus metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;o sulfoniluree, când dieta și exercițiul fizic plus doza maximă tolerată de o sulfoniluree în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat și când metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;un proliferator-proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. o tiazolidindionă) atunci când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus agoniștii PPARy în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;un agonist PPARy (i. o tiazolidindionă) atunci când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus agoniștii PPARy în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;ca terapie orală triplă în asociere cu:o sulfoniluree și metformin, când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat;un agonist PPARy și metformin, când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat. Januvia este indicat, de asemenea, ca adjuvant la insulină (cu sau fără metformin), când dieta și exercițiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.

Product summary:

Revision: 32

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2007-03-20

Patient Information leaflet

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Januvia 25 mg
comprimate
filmate
Januvia 50 mg
comprimate filmate
Januvia 100
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Januvia 25 mg
comprimate
filmate
Fiecare comprimat
conţine
fosfat de
sitagliptin monoh
idrat, echivalent cu 25
mg sitagliptin.
Januvia 50 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitaglipt
in monohidrat, echivalent cu 50
mg sitagliptin.
Januvia 100
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagl
iptin monohidra
t, echiv
alent cu 100
mg sitagliptin.
Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi
pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(comprimat)
.
Januvia 25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund
,
de culoare roz, cu inscripţi
a
„221” pe una din
tre
feţe
.
Januvia 50 mg
comprimate filmate
Compri
mat filmat rotund
, de culoare bej deschis
, cu inscripţia „112” pe una din
tre
feţe
.
Januvia 100
mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare
bej, cu inscripţia „277” pe una din
tre
feţe
.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terape
UTICE
Pentru pacienţii adulţi
cu diabet zaharat
de tip
2, Januvia este indicat
pentru îmbunătăţirea controlului
glicemic:
sub formă de mon
oterapie:
•
la pacienţ
i controla
ţi inadecvat
doar prin diet
ă
şi exerciţiu fizic şi
pentru care
metforminul nu
poate fi
utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei
.
sub formă de terapie orală du
b
lă în asociere cu
:
•
metformin, când dieta şi exerciţ
iul fizic plus metfor
minul în monoterapie nu realizează un
control glicemi
c adecvat.
•
o sulfoniluree, când dieta şi
ex
erciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când
metformin
ul nu
poate fi utilizat
dat
orită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
3
•
un agonist
al receptorilor gama
activa
ţi
de prolifera
torul peroxizomilor (
PPARγ
) (de exemplu, o
tiazolidindionă
)

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Januvia 25 mg
comprimate
filmate
Januvia 50 mg
comprimate filmate
Januvia 100
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Januvia 25 mg
comprimate
filmate
Fiecare comprimat
conţine
fosfat de
sitagliptin monoh
idrat, echivalent cu 25
mg sitagliptin.
Januvia 50 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitaglipt
in monohidrat, echivalent cu 50
mg sitagliptin.
Januvia 100
mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagl
iptin monohidra
t, echiv
alent cu 100
mg sitagliptin.
Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi
pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
(comprimat)
.
Januvia 25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund
,
de culoare roz, cu inscripţi
a
„221” pe una din
tre
feţe
.
Januvia 50 mg
comprimate filmate
Compri
mat filmat rotund
, de culoare bej deschis
, cu inscripţia „112” pe una din
tre
feţe
.
Januvia 100
mg comprimate filmate
Comprimat filmat rotund, de culoare
bej, cu inscripţia „277” pe una din
tre
feţe
.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terape
UTICE
Pentru pacienţii adulţi
cu diabet zaharat
de tip
2, Januvia este indicat
pentru îmbunătăţirea controlului
glicemic:
sub formă de mon
oterapie:
•
la pacienţ
i controla
ţi inadecvat
doar prin diet
ă
şi exerciţiu fizic şi
pentru care
metforminul nu
poate fi
utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei
.
sub formă de terapie orală du
b
lă în asociere cu
:
•
metformin, când dieta şi exerciţ
iul fizic plus metfor
minul în monoterapie nu realizează un
control glicemi
c adecvat.
•
o sulfoniluree, când dieta şi
ex
erciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă
tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când
metformin
ul nu
poate fi utilizat
dat
orită contraindicaţiilor sau intoleranţei.
3
•
un agonist
al receptorilor gama
activa
ţi
de prolifera
torul peroxizomilor (
PPARγ
) (de exemplu, o
tiazolidindionă
)