Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BH01
sitagliptin
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat, tip 2
Pentru pacienții adulți cu diabet de tip 2 zaharat, Januvia este indicat pentru îmbunătățirea controlului glicemic:ca monoterapie:la pacienți controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic singur și pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;ca terapie orală dublă în asociere cu:metformin, când dieta și exercițiul fizic plus metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;o sulfoniluree, când dieta și exercițiul fizic plus doza maximă tolerată de o sulfoniluree în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat și când metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței;un proliferator-proliferator-activated receptor gamma (PPARy) agonist (i. o tiazolidindionă) atunci când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus agoniștii PPARy în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;un agonist PPARy (i. o tiazolidindionă) atunci când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus agoniștii PPARy în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat;ca terapie orală triplă în asociere cu:o sulfoniluree și metformin, când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat;un agonist PPARy și metformin, când utilizarea unui agonist PPARy este necesar și atunci când dieta și exercițiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat. Januvia este indicat, de asemenea, ca adjuvant la insulină (cu sau fără metformin), când dieta și exercițiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Revision: 32
Autorizat
2007-03-20
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Januvia 25 mg comprimate filmate Januvia 50 mg comprimate filmate Januvia 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Januvia 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin monoh idrat, echivalent cu 25 mg sitagliptin. Januvia 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitaglipt in monohidrat, echivalent cu 50 mg sitagliptin. Januvia 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagl iptin monohidra t, echiv alent cu 100 mg sitagliptin. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) . Januvia 25 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund , de culoare roz, cu inscripţi a „221” pe una din tre feţe . Januvia 50 mg comprimate filmate Compri mat filmat rotund , de culoare bej deschis , cu inscripţia „112” pe una din tre feţe . Januvia 100 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, de culoare bej, cu inscripţia „277” pe una din tre feţe . 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terape UTICE Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Januvia este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic: sub formă de mon oterapie: • la pacienţ i controla ţi inadecvat doar prin diet ă şi exerciţiu fizic şi pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei . sub formă de terapie orală du b lă în asociere cu : • metformin, când dieta şi exerciţ iul fizic plus metfor minul în monoterapie nu realizează un control glicemi c adecvat. • o sulfoniluree, când dieta şi ex erciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metformin ul nu poate fi utilizat dat orită contraindicaţiilor sau intoleranţei. 3 • un agonist al receptorilor gama activa ţi de prolifera torul peroxizomilor ( PPARγ ) (de exemplu, o tiazolidindionă ) Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Januvia 25 mg comprimate filmate Januvia 50 mg comprimate filmate Januvia 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Januvia 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagliptin monoh idrat, echivalent cu 25 mg sitagliptin. Januvia 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitaglipt in monohidrat, echivalent cu 50 mg sitagliptin. Januvia 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conţine fosfat de sitagl iptin monohidra t, echiv alent cu 100 mg sitagliptin. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) . Januvia 25 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund , de culoare roz, cu inscripţi a „221” pe una din tre feţe . Januvia 50 mg comprimate filmate Compri mat filmat rotund , de culoare bej deschis , cu inscripţia „112” pe una din tre feţe . Januvia 100 mg comprimate filmate Comprimat filmat rotund, de culoare bej, cu inscripţia „277” pe una din tre feţe . 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terape UTICE Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Januvia este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic: sub formă de mon oterapie: • la pacienţ i controla ţi inadecvat doar prin diet ă şi exerciţiu fizic şi pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei . sub formă de terapie orală du b lă în asociere cu : • metformin, când dieta şi exerciţ iul fizic plus metfor minul în monoterapie nu realizează un control glicemi c adecvat. • o sulfoniluree, când dieta şi ex erciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metformin ul nu poate fi utilizat dat orită contraindicaţiilor sau intoleranţei. 3 • un agonist al receptorilor gama activa ţi de prolifera torul peroxizomilor ( PPARγ ) (de exemplu, o tiazolidindionă ) Przeczytaj cały dokument