Insulin lispro Sanofi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-09-2017

Viambatanisho vya kazi:

insulin lispro

Inapatikana kutoka:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kanuni:

A10AB04

INN (Jina la Kimataifa):

insulin lispro

Kundi la matibabu:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Eneo la matibabu:

Sladkorna bolezen

Matibabu dalili:

Za zdravljenje odraslih in otrok s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne glukozne homeostaze. Zdravilo Insulin lispro Sanofi je indicirano tudi za začetno stabilizacijo diabetes mellitusa.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2017-07-19

Taarifa za kipeperushi

                                22
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Po prvi uporabi:
Shranjujte pri temperature do 30°C.
Ne shranjujte v hladilniku.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Zavrzite po 4 tednih.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1203/007 1 viala
EU/1/17/1203/008 5 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Insulin lispro Sanofi 100
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
23
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (10 ML VIALA)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml injekcija
insulin lispro
s.c./i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
subkutana ali intravenska uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 ml
6.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (VLOŽEK)
1.
IME ZDRAVILA
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
insulin lispro
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml vsebuje 100 enot (to ustreza 3,5 mg) insulina lispro.
En vložek vsebuje 3 ml; to ustreza 300 enotam insulina lispro.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: metakrezol, glicerol, cinkov oksid, dinatrijev
hidrogenfosfat heptahidrat,
klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda
za injekcije. Za nadaljnje
informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
5 x 3 ml
10 x 3 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE Z
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 100 enot (to ustreza 3,5 mg) insulina lispro.*
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Ena viala vsebuje 10 ml; to ustreza 1.000 enotam insulina lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
En vložek vsebuje 3 ml; to ustreza 300 enotam insulina lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml; to ustreza 300 enotam
insulina lispro.
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 1 do 80 enot v korakih po
1 enoto.
* pridobljenega iz
_E. coli_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali in
v vložku
raztopina za injiciranje (injekcija)
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem
peresniku (SoloStar)
bistra, brezbarvna vodna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje odraslih in otrok s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo
insulin za vzdrževanje normalne
homeostaze glukoze. Zdravilo Insulin lispro Sanofi je indicirano tudi
za začetno stabilizacijo sladkorne
bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe.
Insulin lispro se lahko uporabi tik pred obroki, kadar je potrebno, pa
ga je mogoče dati tudi kmalu po
obrokih.
3
Subkutano dano zdravilo insulin lispro začne delovati hitro in deluje
krajši čas (2 do 5 ur) kot navaden
insulin. Ta hitri začetek delovanja omogoča, da je mog
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi insulin lispro

insulin lispro

ATC kanuni A10AB04

A10AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sanofi Winthrop Industrie

Sanofi Winthrop Industrie

INN (Jina la Kimataifa) insulin lispro

insulin lispro

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-09-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-09-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Insulin lispro Sanofi

Insulin lispro Sanofi

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Insulin lispro Sanofi