Insulin lispro Sanofi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulin lispro

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin lispro

Θεραπευτική ομάδα:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Θεραπευτική περιοχή:

Sladkorna bolezen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Za zdravljenje odraslih in otrok s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za vzdrževanje normalne glukozne homeostaze. Zdravilo Insulin lispro Sanofi je indicirano tudi za začetno stabilizacijo diabetes mellitusa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Po prvi uporabi:
Shranjujte pri temperature do 30°C.
Ne shranjujte v hladilniku.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Zavrzite po 4 tednih.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1203/007 1 viala
EU/1/17/1203/008 5 vial
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Insulin lispro Sanofi 100
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
23
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (10 ML VIALA)
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml injekcija
insulin lispro
s.c./i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
subkutana ali intravenska uporaba
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 ml
6.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (VLOŽEK)
1.
IME ZDRAVILA
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
insulin lispro
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml vsebuje 100 enot (to ustreza 3,5 mg) insulina lispro.
En vložek vsebuje 3 ml; to ustreza 300 enotam insulina lispro.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: metakrezol, glicerol, cinkov oksid, dinatrijev
hidrogenfosfat heptahidrat,
klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), voda
za injekcije. Za nadaljnje
informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
5 x 3 ml
10 x 3 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE Z

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 100 enot (to ustreza 3,5 mg) insulina lispro.*
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali
Ena viala vsebuje 10 ml; to ustreza 1.000 enotam insulina lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v vložku
En vložek vsebuje 3 ml; to ustreza 300 enotam insulina lispro.
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml; to ustreza 300 enotam
insulina lispro.
En napolnjen injekcijski peresnik zagotavlja 1 do 80 enot v korakih po
1 enoto.
* pridobljenega iz
_E. coli_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v viali in
v vložku
raztopina za injiciranje (injekcija)
Insulin lispro Sanofi 100 enot/ml raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem peresniku
raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem
peresniku (SoloStar)
bistra, brezbarvna vodna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje odraslih in otrok s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo
insulin za vzdrževanje normalne
homeostaze glukoze. Zdravilo Insulin lispro Sanofi je indicirano tudi
za začetno stabilizacijo sladkorne
bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek mora določiti zdravnik glede na bolnikove potrebe.
Insulin lispro se lahko uporabi tik pred obroki, kadar je potrebno, pa
ga je mogoče dati tudi kmalu po
obrokih.
3
Subkutano dano zdravilo insulin lispro začne delovati hitro in deluje
krajši čas (2 do 5 ur) kot navaden
insulin. Ta hitri začetek delovanja omogoča, da je mog