Inlyta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-08-2015

Viambatanisho vya kazi:

axitinib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kanuni:

L01EK01

INN (Jina la Kimataifa):

axitinib

Kundi la matibabu:

Proteinska kinaza inhibitorji

Eneo la matibabu:

Karcinom, ledvična celica

Matibabu dalili:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2012-09-03

Taarifa za kipeperushi

                                27
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/777/001
28 tablet
EU/1/12/777/002
56 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Inlyta 1 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
28
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete
aksitinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg aksitiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
180 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
29
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/777/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Inlyta 1 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete
aksitinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete
Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete
Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete
Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg aksitiniba.
Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg aksitiniba.
Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg aksitiniba.
Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg aksitiniba.
Pomožne snovi z znanim učinkom
_Inlyta 1 mg filmsko obložena tableta_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 33,6 mg laktoze monohidrata.
_Inlyta 3 mg filmsko obložena tableta_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 35,3 mg laktoze monohidrata.
_Inlyta 5 mg filmsko obložena tableta_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 58,8 mg laktoze monohidrata.
_Inlyta 7 mg filmsko obložena tableta_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 82,3 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete
rdeče, ovalne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako
“Pfizer” na eni strani in “1 XNB” na drugi
strani
Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete
rdeče, okrogle, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako
“Pfizer” na eni strani in “3 XNB” na drugi
strani
Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete
rdeče, trikotne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako
“Pfizer” na eni strani in “5 XNB” na
drugi strani
3
Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete
rdeče, rombaste, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako
“Pfizer” na eni strani in “7 XNB” na
drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Inlyta je indicirano za zdravljenje napredovalega karcinoma
ledvičnih celic (RCC -_ Renal _
_Cell Carcinoma_) pri odraslih bolnikih, pri katerih predh
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi axitinib

axitinib

ATC kanuni L01EK01

L01EK01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG 

Pfizer Europe MA EEIG 

INN (Jina la Kimataifa) axitinib

axitinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Inlyta axitinib

Inlyta axitinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Inlyta