Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
axitinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01EK01
axitinib
Proteinska kinaza inhibitorji
Karcinom, ledvična celica
Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.
Revision: 14
Pooblaščeni
2012-09-03
27 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/777/001 28 tablet EU/1/12/777/002 56 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Inlyta 1 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 28 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PLASTENKA 1. IME ZDRAVILA Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete aksitinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg aksitiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 180 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 29 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/777/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Inlyta 1 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete aksitinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg aksitiniba. Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg aksitiniba. Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg aksitiniba. Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg aksitiniba. Pomožne snovi z znanim učinkom _Inlyta 1 mg filmsko obložena tableta_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 33,6 mg laktoze monohidrata. _Inlyta 3 mg filmsko obložena tableta_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 35,3 mg laktoze monohidrata. _Inlyta 5 mg filmsko obložena tableta_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 58,8 mg laktoze monohidrata. _Inlyta 7 mg filmsko obložena tableta_ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 82,3 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete rdeče, ovalne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “1 XNB” na drugi strani Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete rdeče, okrogle, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “3 XNB” na drugi strani Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete rdeče, trikotne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “5 XNB” na drugi strani 3 Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete rdeče, rombaste, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “7 XNB” na drugi strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Inlyta je indicirano za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic (RCC -_ Renal _ _Cell Carcinoma_) pri odraslih bolnikih, pri katerih predh Прочетете целия документ