Inlyta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

axitinib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

L01EK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

axitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Proteinska kinaza inhibitorji

Terapeuttinen alue:

Karcinom, ledvična celica

Käyttöaiheet:

Inlyta is indicated for the treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) after failure of prior treatment with sunitinib or a cytokine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-03

Pakkausseloste

27
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/777/001
28 tablet
EU/1/12/777/002
56 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Inlyta 1 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
28
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
PLASTENKA
1.
IME ZDRAVILA
Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete
aksitinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg aksitiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
180 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
29
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/777/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Inlyta 1 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete
aksitinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete
Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete
Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete
Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg aksitiniba.
Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg aksitiniba.
Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg aksitiniba.
Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg aksitiniba.
Pomožne snovi z znanim učinkom
_Inlyta 1 mg filmsko obložena tableta_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 33,6 mg laktoze monohidrata.
_Inlyta 3 mg filmsko obložena tableta_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 35,3 mg laktoze monohidrata.
_Inlyta 5 mg filmsko obložena tableta_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 58,8 mg laktoze monohidrata.
_Inlyta 7 mg filmsko obložena tableta_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 82,3 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete
rdeče, ovalne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako
“Pfizer” na eni strani in “1 XNB” na drugi
strani
Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete
rdeče, okrogle, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako
“Pfizer” na eni strani in “3 XNB” na drugi
strani
Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete
rdeče, trikotne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako
“Pfizer” na eni strani in “5 XNB” na
drugi strani
3
Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete
rdeče, rombaste, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako
“Pfizer” na eni strani in “7 XNB” na
drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Inlyta je indicirano za zdravljenje napredovalega karcinoma
ledvičnih celic (RCC -_ Renal _
_Cell Carcinoma_) pri odraslih bolnikih, pri katerih predh