HyQvia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Humant normalt immunglobulin

Inapatikana kutoka:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kanuni:

J06BA01

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin

Kundi la matibabu:

Immune sera og immunglobuliner,

Eneo la matibabu:

Immunologiske mangelsyndrom

Matibabu dalili:

Erstatning terapi hos voksne, barn og ungdom (0-18 år) i:Primær immunsvikt syndromer med nedsatt antistoff produksjon. Hypogammaglobulinaemia og tilbakevendende bakterieinfeksjoner hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL), som profylaktisk antibiotika har mislyktes eller er contra‑angitt. Hypogammaglobulinaemia og residiverende bakterielle infeksjoner i myelomatose (MM) pasienter. Hypogammaglobulinaemia i pasienter pre‑ og post‑allogen blodkreft stilk cellen transplantasjon (HSCT).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2013-05-16

Taarifa za kipeperushi

35
B. PAKNINGSVEDLEGG
36
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
HYQVIA 100 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING TIL SUBKUTAN BRUK
IMMUNGLOBULIN, NORMALT (HUMANT)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem,
selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva HyQvia er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker HyQvia
3.
Hvordan du bruker HyQvia
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer HyQvia
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA HYQVIA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA HYQVIA ER
HyQvia inneholder 2 oppløsninger for infusjon (drypp) under huden
(subkutan eller s.c. infusjon).
Det leveres som en pakke som inneholder:
•
ett hetteglass med humant normalt immunglobulin 10 % (virkestoffet)
•
ett hetteglass med rekombinant human hyaluronidase (et stoff som
bidrar til at humant normalt
immunglobulin 10 % når frem til blodet ditt).
Humant normalt immunglobulin 10 % tilhører en klasse av medisiner som
kalles ”humane normale
immunglobuliner”. Immunglobuliner kalles også antistoffer, og de
finnes i blodet til friske mennesker.
Antistoffer er en del av immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og
bidrar til at kroppen kan
bekjempe infeksjoner.
HVORDAN HYQVIA VIRKER
Rekombinant human hyaluronidase er et protein som gjør det lettere
for immunglobulinene å bli
infundert (gitt som drypp) under huden og nå frem til blodomløpet.
Hetteglasset med immunglobuliner er blitt fremstilt fra blodet til
friske per

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
HyQvia 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning til subkutan bruk
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
HyQvia er en todelt enhet som består av ett hetteglass med
immunglobulin, normalt (humant)
(immunglobulin 10 % eller IG 10 %) og ett hetteglass med rekombinant
human
hyaluronidase (rHuPH20).
Immunglobulin, normalt (humant) (SCIg)*
Én ml inneholder:
Immunglobulin, normalt (humant).
100 mg
(renhet på minst 98 % IgG)
Hvert hetteglass på 25 ml inneholder: 2,5 g immunglobulin, normalt
(humant)
Hvert hetteglass på 50 ml inneholder: 5 g immunglobulin, normalt
(humant)
Hvert hetteglass på 100 ml inneholder: 10 g immunglobulin, normalt
(humant)
Hvert hetteglass på 200 ml inneholder: 20 g immunglobulin, normalt
(humant)
Hvert hetteglass på 300 ml inneholder: 30 g immunglobulin, normalt
(humant)
Fordeling av IgG-underklasser (omtrentlige verdier):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Det maksimale innholdet av IgA er 140 mikrogram/ml.
*Fremstilt fra plasma fra humane donorer.
Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20)
Én ml inneholder:
Rekombinant human hyaluronidase.
160 enheter
Hvert hetteglass på 1,25 ml inneholder: 200 enheter rekombinant human
hyaluronidase
Hvert hetteglass på 2,5 ml inneholder: 400 enheter rekombinant human
hyaluronidase
Hvert hetteglass på 5 ml inneholder: 800 enheter rekombinant human
hyaluronidase
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder: 1 600 enheter rekombinant human
hyaluronidase
Hvert hetteglass på 15 ml inneholder: 2 400 enheter rekombinant human
hyaluronidase
Hjelpestoffer med kjent effekt:
•
Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20)
rHuPH20 er et renset glykoprotein med 447 aminosyrer fremstilt i
ovarieceller fra kinesisk hamster
(CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
•
Natrium (som klorid og som fosfat)
Det totale natriuminnholdet i rekombinant human hyaluronidase er 4,03
mg/ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, oppløsning.
IG 10 % er en k