HorStem

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2021
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2021
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-02-2024

Viambatanisho vya kazi:

hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut

Inapatikana kutoka:

EquiCord S.L.

ATC kanuni:

QM09AX

INN (Jina la Kimataifa):

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

Kundi la matibabu:

Hevoset

Eneo la matibabu:

Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin

Matibabu dalili:

Vähentäminen ontuminen liittyy lievä tai kohtalainen rappeuttava yhteinen sairaus (nivelrikko) hevosilla.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2019-06-19

Taarifa za kipeperushi

                                15
B.
PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
HORSTEM INJEKTIONESTE, SUSPENSIO HEVOSILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
EquiCord S.L.
103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Espanja
Puhelin: +34 (0) 914856756
Sähköposti: horstem@equicord.com
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HorStem injektioneste, suspensio hevosille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: 15 x 10
6
hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Apuaine:
Adenosiini
Dekstraani 40
Laktobionihappo
HEPES 4-(2-hydroksietyyli)-1-piperatsiinietaanisulfonihappo
Natriumhydroksidi
L-glutationi
Kaliumkloridi
Kaliumbikarbonaatti
Kaliumfosfaatti
Dekstroosi
Sakkaroosi
Mannitoli
Kalsiumkloridi
Magnesiumkloridi
Kaliumhydroksidi
Natriumhydroksidi
Trolox (6-hydroksi-2,5,7,8-tetrametyylikromaani-2-karboksyylihappo)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Injektioneste, suspensio.
Samea väritön suspensio.
17
4.
KÄYTTÖAIHE
Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen
(niveltulehdukseen) liittyvän
ontumisen vähentäminen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin yleinen
Akuuttia nivelkalvon tulehdusta, johon liittyy äkillinen vaikea
ontuminen, nesteen kertymistä
niveleen ja kipua niveltä tunnustellessa raportoitiin esiintyneen 24
tunnin kuluttua
eläinlääkevalmisteen annosta. Merkittävää paranemista havaittiin
seuraavan 48 tunnin kuluttua,
ja oireet poistuivat kokonaan seuraavan kahden viikon kuluessa. Jos
tulehdus on vaikea, ei-
steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena
hoitona voi olla tarpeen.
Yleinen
Keskivaikeaa nesteen kertymistä niveleen, johon ei liittynyt
ontumista, on havaittu 24 tunnin
kuluttua HorStem-valmisteen annosta. Oireet poistuivat kokonaan
seuraavan kahden viikon
kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
HorStem injektioneste, suspensio hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (EUC-MSC) 15 x 10
6
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste,
suspensio.
Samea väritön suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen
(niveltulehdukseen) liittyvän
ontumisen vähentäminen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Eläinlääkevalmisteen osoitettiin olevan tehokas hevosen kavio- ja
kinnernivelen sekä etujalan
vuohisnivelen niveltulehduksen hoidossa. Tehosta muiden nivelten
hoidossa ei ole saatavilla tietoja.
Tehosta useamman kuin yhden nivelen hoidossa samanaikaisesti ei ole
saatavilla tietoja.
Vaikutus saattaa alkaa vähitellen. Tehoa koskevat tiedot osoittivat
vaikutuksen alkavan 35 vuorokauden
kuluttua hoidosta.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Neulan sijoittaminen oikeaan kohtaan on erittäin tärkeää, jotta
vältettäisiin vahinkoinjektio verisuoneen ja
siihen liittyvä tromboosin riski.
3
Eläinlääkkeen turvallisuutta on tutkittu ainoastaan vähintään
kahden vuoden ikäisillä hevosilla.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava:
Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
Pese kädet käytön jälkeen.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Hyvin yleinen:
Akuuttia synoviittia, johon liittyy äkillinen vaikea ontuminen,
niveleffuusiota ja palpaatiokipua
raportoitiin esiintyneen 24 tunnin kuluttua e
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut

hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut

ATC kanuni QM09AX

QM09AX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo EquiCord S.L.

EquiCord S.L.

INN (Jina la Kimataifa) equine umbilical cord mesenchymal stem cells

equine umbilical cord mesenchymal stem cells

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kinorwe 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiaisilandi 19-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiayalandi 19-02-2024

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari HorStem hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut equine umbilical cord mesenchymal

HorStem hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut equine umbilical cord mesenchymal

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

HorStem