HorStem
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
13-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
13-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
19-02-2024
Active ingredient:
hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut
Available from:
EquiCord S.L.
ATC code:
QM09AX
INN (International Name):
equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Therapeutic group:
Hevoset
Therapeutic area:
Muut lääkkeet liikuntaelinten sairauksien häiriöihin
Therapeutic indications:
Vähentäminen ontuminen liittyy lievä tai kohtalainen rappeuttava yhteinen sairaus (nivelrikko) hevosilla.
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2019-06-19
Patient Information leaflet
15
B.
PAKKAUSSELOSTE
16
PAKKAUSSELOSTE
HORSTEM INJEKTIONESTE, SUSPENSIO HEVOSILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
EquiCord S.L.
103-D Loeches
Polígono Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Espanja
Puhelin: +34 (0) 914856756
Sähköposti: horstem@equicord.com
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
HorStem injektioneste, suspensio hevosille
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: 15 x 10
6
hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Apuaine:
Adenosiini
Dekstraani 40
Laktobionihappo
HEPES 4-(2-hydroksietyyli)-1-piperatsiinietaanisulfonihappo
Natriumhydroksidi
L-glutationi
Kaliumkloridi
Kaliumbikarbonaatti
Kaliumfosfaatti
Dekstroosi
Sakkaroosi
Mannitoli
Kalsiumkloridi
Magnesiumkloridi
Kaliumhydroksidi
Natriumhydroksidi
Trolox (6-hydroksi-2,5,7,8-tetrametyylikromaani-2-karboksyylihappo)
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Injektioneste, suspensio.
Samea väritön suspensio.
17
4.
KÄYTTÖAIHE
Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen
(niveltulehdukseen) liittyvän
ontumisen vähentäminen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin yleinen
Akuuttia nivelkalvon tulehdusta, johon liittyy äkillinen vaikea
ontuminen, nesteen kertymistä
niveleen ja kipua niveltä tunnustellessa raportoitiin esiintyneen 24
tunnin kuluttua
eläinlääkevalmisteen annosta. Merkittävää paranemista havaittiin
seuraavan 48 tunnin kuluttua,
ja oireet poistuivat kokonaan seuraavan kahden viikon kuluessa. Jos
tulehdus on vaikea, ei-
steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena
hoitona voi olla tarpeen.
Yleinen
Keskivaikeaa nesteen kertymistä niveleen, johon ei liittynyt
ontumista, on havaittu 24 tunnin
kuluttua HorStem-valmisteen annosta. Oireet poistuivat kokonaan
seuraavan kahden viikon
kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
HorStem injektioneste, suspensio hevosille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 1 ml:n annos sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Hevosen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut (EUC-MSC) 15 x 10
6
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste,
suspensio.
Samea väritön suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Hevonen.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen
(niveltulehdukseen) liittyvän
ontumisen vähentäminen.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Eläinlääkevalmisteen osoitettiin olevan tehokas hevosen kavio- ja
kinnernivelen sekä etujalan
vuohisnivelen niveltulehduksen hoidossa. Tehosta muiden nivelten
hoidossa ei ole saatavilla tietoja.
Tehosta useamman kuin yhden nivelen hoidossa samanaikaisesti ei ole
saatavilla tietoja.
Vaikutus saattaa alkaa vähitellen. Tehoa koskevat tiedot osoittivat
vaikutuksen alkavan 35 vuorokauden
kuluttua hoidosta.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Neulan sijoittaminen oikeaan kohtaan on erittäin tärkeää, jotta
vältettäisiin vahinkoinjektio verisuoneen ja
siihen liittyvä tromboosin riski.
3
Eläinlääkkeen turvallisuutta on tutkittu ainoastaan vähintään
kahden vuoden ikäisillä hevosilla.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava:
Itseään injisoimista vahingossa on varottava.
Pese kädet käytön jälkeen.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi
lääkärin puoleen ja näytä hänelle
pakkausseloste tai myyntipäällys.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Hyvin yleinen:
Akuuttia synoviittia, johon liittyy äkillinen vaikea ontuminen,
niveleffuusiota ja palpaatiokipua
raportoitiin esiintyneen 24 tunnin kuluttua e
Read the complete document
